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Un essai de zinc et de micronutriments chez des enfants tanzaniens

1 mars 2017 mis à jour par: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Un essai clinique randomisé de plusieurs micronutriments, zinc, zinc + micronutriments, ou placebo chez 2400 enfants nés de mères tanzaniennes séronégatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'étudier l'efficacité de la supplémentation en zinc ou en micronutriments multiples pour réduire le risque de maladies infectieuses et de retard de croissance chez les nourrissons et les jeunes enfants en Tanzanie. Les nourrissons nés de femmes séronégatives seront recrutés et assignés au hasard dans un plan factoriel au zinc, aux micronutriments (vitamines C, E, B1, B2, niacine, B6, folate et B12), aux micronutriments plus zinc ou à un placebo administré quotidiennement . Les enfants seront suivis lors de visites mensuelles à la clinique à partir de 6 semaines pendant 18 mois. Les données obtenues comprendront le statut socio-économique, les données anthropométriques (poids, taille, circonférence de la tête et anthropométrie du bras), l'apport alimentaire (y compris la durée et la fréquence de l'allaitement), l'hémoglobine, la ferritine et le frottis sanguin pour le paludisme. Les principaux critères de jugement seront l'incidence de la diarrhée et des infections des voies respiratoires. Les résultats secondaires seront le gain de poids et de taille. Un sous-ensemble d'enfants sera testé pour les concentrations sanguines de vitamine A, E, de zinc et de protéine C-réactive. Tous les enfants recevront une dose périodique importante de vitamine A tous les 6 mois conformément aux normes de soins en Tanzanie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili Uinverstiy College of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Célibataire, nourrissons nés vivants de femmes séronégatives
  • Les mères devront s'être inscrites pour les soins prénatals avant 34 semaines de gestation
  • ont l'intention de rester à Dar es Salaam jusqu'à l'accouchement et 18 mois après.

Critère d'exclusion:

  • nourrissons nés avec de multiples anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Multivitamines
Vitamines C, E, B1, B2, niacine, B6, folate et B12
Médicament: Multivitamines
Vitamines C, E, B1, B2, niacine, B6, folate et B12
Expérimental: Multivitamines + Zinc
Vitamines C, E, B1, B2, niacine, B6, folate et B12, et zinc
Médicament: Multivitamines
Vitamines C, E, B1, B2, niacine, B6, folate et B12
Médicament: Zinc
zinc
Expérimental: Zinc
zinc
Médicament: Zinc
zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la diarrhée
Délai: de 6 semaines à 18 mois
de 6 semaines à 18 mois
infections des voies respiratoires
Délai: de 6 semaines à 18 mois
de 6 semaines à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids
Délai: de 6 semaines à 18 mois
de 6 semaines à 18 mois
Gain de longueur/hauteur
Délai: de 6 semaines à 18 mois
de 6 semaines à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2007

Première publication (Estimation)

12 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD048969

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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