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Um estudo clínico avaliando o potencial do piboserod para o tratamento da insuficiência cardíaca

2 de agosto de 2007 atualizado por: Bio-Medisinsk Innovasjon

Um estudo de prova de eficácia biológica avaliando o potencial do piboserod, um antagonista específico de 5-HT4, para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva sintomática além do tratamento farmacológico usual baseado em evidências

O objetivo deste estudo é determinar se o piboserod, um antagonista do receptor de serotonina-4, é eficaz para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da intensa pesquisa por décadas, a mortalidade e a morbidade na insuficiência cardíaca crônica permanecem bastante altas. Existe uma necessidade óbvia de novos medicamentos, especialmente medicamentos que possam ter um modo de ação diferente dos existentes no mercado.

O objetivo deste estudo é avaliar se um novo candidato a medicamento, piboserod, tem efeitos biológicos benéficos em pacientes ambulatoriais estáveis ​​com insuficiência cardíaca sintomática recebendo tratamento baseado em evidências para insuficiência cardíaca e avaliar a segurança e a tolerabilidade desse tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Amtsygehuset i Herlev
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Sygehus
  • Noruega
      • Moss, Noruega, 1530
        • Østlandske Hjertesenter
      • Nesttun, Noruega, 5221
        • Fana Hjertesenter
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ulleval Universitetssykehus
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Reino Unido
      • Bridlington, Reino Unido, YO16 4QP
        • Bridlington and District General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castel Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de ICC (NYHA classe II-IV)
  • FEVE determinado localmente < 0,35 (por RMC, ecocardiografia, angiografia VE ou cardioangiografia com radionuclídeos)
  • Ritmo sinusal estável
  • Tratamento farmacológico estável baseado em evidências para ICC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes instáveis ​​hospitalizados nas últimas 2 semanas
  • Prolongamento basal do intervalo QTc
  • Fibrilação atrial na randomização
  • IAM ou revascularização nos últimos 3 meses
  • AVC últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o final da terapia na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, medida por meio de imagens de RMC
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume (e/ou diâmetro) sistólico e diastólico do VE por RMC
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na classe funcional da NYHA
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração em vários biomarcadores para insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nas pontuações de QoL
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bio-Medisinsk Innovasjon

Colaboradores

Smerud Medical Research International AS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Torp-Pedersen, Dr. Med, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMI 001 / SMR-1389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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