Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Piboserodin mahdollisuuksia sydämen vajaatoiminnan hoidossa

torstai 2. elokuuta 2007 päivittänyt: Bio-Medisinsk Innovasjon

Todiste biologisesta tehokkuudesta -tutkimus, jossa arvioidaan Piboserodin, spesifisen 5-HT4-antagonistin, potentiaalia oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa tavanomaisen todisteisiin perustuvan lääkehoidon lisäksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko piboserod, serotoniini-4-reseptorin antagonisti, tehokas kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosikymmeniä jatkuneesta intensiivisestä tutkimuksesta huolimatta kuolleisuus ja sairastuvuus krooniseen sydämen vajaatoimintaan on edelleen melko korkea. Uusille lääkkeille on ilmeinen tarve, erityisesti lääkkeille, joilla voi olla erilainen vaikutustapa kuin markkinoilla olevilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko uudella lääkekandidaatilla, piboserodilla, hyödyllisiä biologisia vaikutuksia vakailla avopotilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat näyttöön perustuvaa sydämen vajaatoiminnan hoitoa, ja arvioida tämän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Moss, Norja, 1530
        • Østlandske Hjertesenter
      • Nesttun, Norja, 5221
        • Fana Hjertesenter
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norja, 0407
        • Ulleval Universitetssykehus
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Amtsygehuset i Herlev
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Sygehus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bridlington, Yhdistynyt kuningaskunta, YO16 4QP
        • Bridlington and District General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castel Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHF:n kliininen diagnoosi (NYHA-luokka II-IV)
  • Paikallisesti määritetty LVEF < 0,35 (CMR:llä, kaikukardiografialla, LV-angiografialla tai radionuklidikardioangiografialla)
  • Vakaa sinusrytmi
  • Vakaa näyttöön perustuva lääkehoito CHF:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat potilaat sairaalahoidossa viimeisen 2 viikon aikana
  • QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
  • Eteisvärinä satunnaistuksen yhteydessä
  • MI tai revaskularisaatio on kestänyt 3 kuukautta
  • Aivohalvaus viimeiset 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, mitattuna CMR-kuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LV systolisen ja diastolisen tilavuuden (ja/tai halkaisijan) muutos CMR:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos erilaisissa sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos QoL-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Medisinsk Innovasjon

Yhteistyökumppanit

Smerud Medical Research International AS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Torp-Pedersen, Dr. Med, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMI 001 / SMR-1389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa