Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vurderer Piboserods potentiale til behandling af hjertesvigt

2. august 2007 opdateret af: Bio-Medisinsk Innovasjon

Et bevis på biologisk virkningsundersøgelse, der vurderer potentialet af Piboserod, en specifik 5-HT4-antagonist, til behandling af symptomatisk kongestiv hjertesvigt oven i sædvanlig evidensbaseret farmakologisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om piboserod, en serotonin-4-receptorantagonist, er effektiv til behandling af patienter med kongestiv hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af intensiv forskning i årtier er dødeligheden og sygeligheden ved kronisk hjertesvigt fortsat ret høj. Der er et åbenlyst behov for nye lægemidler, især lægemidler, som kan have en anden virkemåde end de eksisterende på markedet.

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om en ny lægemiddelkandidat, piboserod, har gavnlige biologiske effekter hos stabile ambulante patienter med symptomatisk hjertesvigt, der modtager evidensbaseret behandling for hjertesvigt, og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Amtsygehuset i Herlev
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Bridlington, Det Forenede Kongerige, YO16 4QP
        • Bridlington and District General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castel Hill Hospital
  • Norge
      • Moss, Norge, 1530
        • Østlandske Hjertesenter
      • Nesttun, Norge, 5221
        • Fana Hjertesenter
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ulleval Universitetssykehus
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CHF (NYHA klasse II-IV)
  • Lokalt bestemt LVEF < 0,35 (ved CMR, ekkokardiografi, LV angiografi eller radionuklid kardioangiografi)
  • Stabil sinusrytme
  • Stabil evidensbaseret farmakologisk behandling for CHF.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile patienter indlagt inden for de sidste 2 uger
  • Baseline forlængelse af QTc-intervallet
  • Atrieflimren ved randomisering
  • MI eller re-vaskularisering sidste 3 måneder
  • Slagtilfælde sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til end-of-terapi i venstre ventrikulær ejektionsfraktion som målt ved hjælp af CMR-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LV systolisk og diastolisk volumen (og/eller diameter) ved CMR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i forskellige biomarkører for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i QoL-scores
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Medisinsk Innovasjon

Samarbejdspartnere

Smerud Medical Research International AS

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Torp-Pedersen, Dr. Med, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (SKØN)

12. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMI 001 / SMR-1389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner