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Eine klinische Studie zur Bewertung des Potenzials von Piboserod zur Behandlung von Herzinsuffizienz

2. August 2007 aktualisiert von: Bio-Medisinsk Innovasjon

Eine Studie zum Nachweis der biologischen Wirksamkeit zur Bewertung des Potenzials von Piboserod, einem spezifischen 5-HT4-Antagonisten, zur Behandlung von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer üblichen evidenzbasierten pharmakologischen Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Piboserod, ein Serotonin-4-Rezeptorantagonist, für die Behandlung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz jahrzehntelanger intensiver Forschung bleibt die Mortalität und Morbidität bei chronischer Herzinsuffizienz recht hoch. Es besteht ein offensichtlicher Bedarf an neuen Arzneimitteln, insbesondere an Arzneimitteln, die möglicherweise eine andere Wirkungsweise haben als die auf dem Markt vorhandenen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein neuer Arzneimittelkandidat, Piboserod, bei stabilen ambulanten Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die eine evidenzbasierte Behandlung für Herzinsuffizienz erhalten, positive biologische Wirkungen hat, und um die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Amtsygehuset i Herlev
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Sygehus
  • Norwegen
      • Moss, Norwegen, 1530
        • Østlandske Hjertesenter
      • Nesttun, Norwegen, 5221
        • Fana Hjertesenter
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ulleval Universitetssykehus
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bridlington, Vereinigtes Königreich, YO16 4QP
        • Bridlington and District General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castel Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CHF (NYHA Klasse II-IV)
  • Lokal bestimmte LVEF < 0,35 (durch CMR, Echokardiographie, LV-Angiographie oder Radionuklid-Kardioangiographie)
  • Stabiler Sinusrhythmus
  • Stabile evidenzbasierte pharmakologische Behandlung für CHF.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Vorhofflimmern bei Randomisierung
  • MI oder Revaskularisation dauern 3 Monate
  • Schlaganfall letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie, gemessen mittels CMR-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen LV-Volumens (und/oder -durchmessers) durch CMR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung verschiedener Biomarker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der QoL-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Medisinsk Innovasjon

Mitarbeiter

Smerud Medical Research International AS

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Torp-Pedersen, Dr. Med, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMI 001 / SMR-1389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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