Ranibizumab injetado para tratar telangiectasia macular com formação de novos vasos sanguíneos
Estudo Piloto de Injeção Intravítrea de Ranibizumabe para Telangiectasia Macular com Neovascularização
Este estudo examinará se o medicamento ranibizumabe é um tratamento eficaz para telangiectasia macular, uma condição na qual os vasos sanguíneos existentes perto da mácula (a parte posterior do olho responsável pela visão central nítida) tornam-se dilatados e torcidos, e novos vasos sanguíneos anormais podem se formam sob a retina. Tanto os vasos dilatados existentes quanto os novos vasos sub-retinianos podem vazar fluido e sangue, distorcer a retina e afetar a visão. Este estudo verificará se o ranibizumab pode retardar ou interromper o vazamento e o crescimento de novos vasos que se formam sob a retina.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam telangiectasia macular em ambos os olhos e formação de novos vasos sanguíneos sob a retina em pelo menos um olho podem ser elegíveis para este estudo. A acuidade visual deve ser 20/40 ou pior.
Os participantes recebem pelo menos quatro injeções de ranibizumab no olho durante um período de 12 semanas. Após a quarta injeção, podem ser administradas injeções adicionais a cada 4 semanas por até 1 ano, se o médico determinar que podem ser benéficas. Além do tratamento com ranibizumabe, os pacientes são submetidos aos seguintes procedimentos:
- História médica e exame físico.
- Exame oftalmológico, incluindo dilatação das pupilas e medição da pressão do fluido no olho.
- Angiograma de fluoresceína: Um corante amarelo é injetado em uma veia do braço e viaja para os vasos sanguíneos nos olhos. Fotografias da retina são tiradas com uma câmera especial que lança uma luz azul no olho. As fotos mostram se algum corante vazou dos vasos para a retina.
- Angiografia com indocianina verde: Este procedimento identifica os vasos alimentadores que podem estar suprindo os vasos sanguíneos anormais. O teste é semelhante à angiografia com fluoresceína, mas usa um corante verde e emite uma luz invisível.
- Imagem de autofluorescência: Este teste examina o funcionamento da retina. A parte de trás do olho é fotografada com uma luz brilhante.
- Tomografia de coerência óptica: Este teste mede a espessura da retina. Uma luz lançada no olho produz imagens transversais da retina. As medições são repetidas durante o estudo para determinar se o espessamento da retina está melhorando ou piorando, ou permanecendo o mesmo.
- Fotografia estereoscópica do fundo do olho: as pupilas são dilatadas e fotografias especiais do interior do olho são tiradas para avaliar a retina e medir as mudanças que ocorrem ao longo do tempo. A câmera pisca uma luz brilhante no olho para cada foto.
- Visitas de acompanhamento: O médico avalia os efeitos do tratamento do estudo antes e depois de cada injeção. Os pacientes são contatados por telefone 3 dias após cada injeção para verificar quaisquer efeitos colaterais do tratamento. Uma visita final de acompanhamento é agendada 8 semanas após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A telangiectasia retiniana é um grupo de raras anomalias vasculares retinianas idiopáticas que afetam os capilares retinianos, nas quais ocorre dilatação capilar irregular e incompetência na mácula. Este é o primeiro grupo 2 na classificação de Gass de telangiectasia justafoveal idiopática em que a angiografia de fluoresceína mostrou vazamento com dilatação capilar. Esses pacientes geralmente são diagnosticados na quinta ou sexta década de vida. Ambos os sexos podem ser afetados. Exsudação mínima, depósitos cristalinos retinianos superficiais e vênulas em ângulo reto caracterizam esse distúrbio. À medida que a doença progride, desenvolvem-se placas pigmentares intra-retinianas e, eventualmente, neovascularização sub-retiniana/coroidiana. Atualmente, esses pacientes serão classificados como telangiectasia macular. A patogênese da doença é desconhecida. Devido ao extravasamento dos vasos retinianos e também ao achado de neovascularização, é possível que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) possa estar implicado nesta doença.
O objetivo deste estudo é avaliar o possível papel do ranibizumabe no tratamento de cinco participantes com telangiectasia macular com hiperfluorescência na angiografia com fluoresceína, com visão reduzida para 20/40 ou pior, com neovascularização. O resultado primário será uma mudança na acuidade visual, seja aumento ou diminuição de 15 letras ou mais em um ano. Os resultados secundários medidos em um ano incluirão mudanças na acuidade visual de 10 letras ou mais, a mudança no espessamento da retina documentada pela OCT, a extensão e o grau de vazamento de fluoresceína, a mudança na área de hipofluorescência e a mudança na sensibilidade central da retina. Este é um estudo piloto projetado para avaliar a viabilidade e eficácia potencial do tratamento de pacientes com telangiectasia macular em um estudo maior de fase III dentro da organização do MAC TEL Research Group, patrocinado pela Lowy Foundation. Atualmente, o grupo de pesquisa está inscrevendo 200 pacientes afetados por essa condição para um estudo de história natural em 22 centros clínicos internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve entender e assinar o consentimento informado.
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O participante deve ter telangiectasia macular em ambos os olhos.
- O participante deve ter neovascularização no olho do estudo.
- O participante deve ter perda de visão de 20/40 ou pior.
- O participante deve ter meios oculares claros e dilatação papilar adequada para permitir fotografia estereoscópica de fundo de olho de boa qualidade.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e estar dispostas a fazer o teste imediatamente antes de cada injeção e mensalmente por pelo menos 2 meses após a última dose de ranibizumabe.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e os homens que são sexualmente ativos são obrigados a usar duas formas de controle de natalidade durante o estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História (nos últimos 5 anos) ou evidência de doença cardíaca grave (aparente em anormalidades eletrocardiográficas, história clínica de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização dentro de 6 meses antes da linha de base, taquiarritmias atriais ou ventriculares que requerem tratamento contínuo).
- História de acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a entrada no estudo.
- História nos últimos cinco anos de uma infecção ocular ou periocular crônica (incluindo qualquer história de herpes zoster ocular).
- Infecção ocular ou periocular aguda atual.
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo.
- Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína.
- Participação prévia em ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.).
- Administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implante de dispositivo) no olho do estudo.
- Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo.
- Histórico de cirurgia filtrante de glaucoma no olho do estudo.
- Histórico de transplante de córnea no olho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070095
- 07-EI-0095
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