Avaliação das Alterações na Acuidade Visual em Pacientes com Edema Macular Diabético (EMD) Iniciando o Tratamento com uma Terapia Anti-VEGF Aprovada (POLARIS)
27 de outubro de 2015 atualizado por: Bayer
POLARIS: Um estudo não intervencional em pacientes com edema macular diabético (EMD) com envolvimento central para avaliar a eficácia dos regimes de tratamento existentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF)
POLARIS: Um estudo não intervencional em pacientes com edema macular diabético (EMD) com envolvimento central para avaliar a eficácia dos regimes de tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
911
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Many Locations, Eslováquia
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Many Locations, Espanha
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Many Locations, Federação Russa
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Many Locations, França
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Many Locations, Grécia
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Many Locations, Portugal
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Many Locations, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados e ambulatoriais em locais participantes com diagnóstico de EMD com envolvimento central.
Os pacientes serão inscritos após a decisão de tratamento com uma terapia anti-VEGF aprovada ser feita em ou após outubro de 2012 pelo médico do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Pacientes diagnosticados com EMD com envolvimento central (definido como a área do subcampo central da tomografia de coerência óptica [OCT])
- Pacientes para os quais foi tomada a decisão de tratar com uma terapia anti-VEGF aprovada antes da inclusão no estudo
- Pacientes que receberam o primeiro tratamento anti-VEGF intravítreo aprovado a partir de 01 de outubro de 2012
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer terapia anti-VEGF antes do início do período de observação (01 de outubro de 2012) ou inclusão no estudo
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da rotina clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Pacientes com EMD que iniciaram o tratamento com uma terapia anti-VEGF aprovada em ou após 01 de outubro de 2012 e continuaram com este ou qualquer tipo de tratamento ou nenhum tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na acuidade visual, avaliadas pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou SNELLEN
Prazo: Linha de base, após 12 meses
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Linha de base, após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características demográficas e clínicas (idade, sexo, raça, situação profissional, gravidade do EMD)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo médio desde o diagnóstico até o primeiro início com uma terapia anti-VEGF aprovada
Prazo: Data do primeiro diagnóstico; Data de início do tratamento: até 24 meses
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Data do primeiro diagnóstico; Data de início do tratamento: até 24 meses
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Alterações na espessura da retina, medidas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, após 12 meses
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Linha de base, após 12 meses
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Presença de edema macular clinicamente significativo, medido conforme definido pelo ETDRS Research Group
Prazo: Linha de base, após cada mês, até 12 meses
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Linha de base, após cada mês, até 12 meses
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Utilização de recursos em termos de opções de tratamento, frequência e duração
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 meses
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Linha de base, após 6 e 12 meses
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Mudança média no escore de qualidade de vida (usando o NEI VFQ 25), apenas em países onde é usado como parte da prática de rotina
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 meses
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Linha de base, após 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16459
- NN1201 (Outro identificador: Company internal)
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