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Ranibizumabe em pacientes com oclusão de ramo da veia da retina

7 de dezembro de 2009 atualizado por: Medical University of Vienna

Resposta dos vasos da retina ao tratamento antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em pacientes com oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)

Em um estudo recente, pudemos mostrar que a vasoconstrição venosa retiniana precoce após a fotocoagulação em grade na oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) está intimamente relacionada ao resultado visual após três meses. Isso pode ter importância clínica, pois o grau de vasoconstrição pode ser um marcador precoce de sucesso do tratamento, compatível com a ideia de que a hipóxia é o principal desencadeador do VEGF na OVR. O presente estudo avalia a resposta dos diâmetros dos vasos retinianos ao tratamento anti-VEGF com lucentis em pacientes com ORVR. Isso é feito em um esforço para obter informações sobre as consequências hemodinâmicas da retina do tratamento anti-VEGF em ORVR. Testa-se a hipótese de que o tratamento anti-VEGF está associado a uma resposta vasoconstritora nos vasos retinianos em pacientes com ORVR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a resposta dos diâmetros dos vasos da retina ao tratamento com lucentis em pacientes com ORVR e correlacionar essas alterações com alterações no resultado funcional após 3 meses.

Estudo piloto em pacientes agendados para tratamento intravítreo anti-VEGF (Lucentis™) com ORVR

30 pacientes com ORVR agendados para tratamento anti-VEGF intravítreo Administração intravítrea de Ranibizumab (Lucentis ™)

Principal medida de resultado: diâmetros dos vasos da retina

Medidas de resultados secundários: velocidades de fluxo retrobulbar, acuidade visual melhor corrigida, sensibilidade macular avaliada com microperimetria, resposta funcional objetiva avaliada com mfERG, alterações anatômicas na região da mácula avaliadas com StratusOCT e protótipo de um Cirrus-OCT (que está disponível no Departamento de Oftalmologia, Medical University of Vienna), resultados angiográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Vienna General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
  • evidência oftalmoscópica de ORVR recente, ou seja, história de 3 meses.
  • edema macular secundário a ORVR no olho do estudo agendado para anti-VEGF intravítreo como tratamento primário.
  • espessura da retina de > 300 µm por OCT no subcampo central do olho do estudo na linha de base.
  • Diminuição da AV atribuível ao edema.
  • consentimento informado por escrito foi obtido.
  • pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na urina.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, impediria uma melhora de 15 letras na acuidade visual (por exemplo, isquemia macular grave)
  • Histórico de glaucoma, afaquia ou presença de lente intraocular de câmara anterior, neovascularização renal ativa, neovascularização coroidal, catarata significativa, presença de rubeosis iridis, qualquer infecção ocular, histórico de vitrectomia pars plana, necessidade antecipada de cirurgia ocular no olho do estudo durante o estudo períodos.
  • contraindicação à dilatação pupilar alergia conhecida ou contraindicação ao uso de fluoresceína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Principal medida de resultado: diâmetros dos vasos da retina
Prazo: semanas 1, 4 e 16
semanas 1, 4 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de resultados secundários: velocidades de fluxo retrobulbar, melhor acuidade visual corrigida, sensibilidade macular, resposta funcional objetiva, alterações anatômicas na região da mácula, resultados angiográficos.
Prazo: semanas 1,4 e 16
semanas 1,4 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Sacu, Ass. Prof., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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