Novos Conceitos em Edema Macular Diabético (EMD) (DME)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Novos Conceitos em Edema Macular Diabético (EMD) Ranibizumabe e Laser Focal/Direto para Edema Macular Diabético Crônico com Deficiência Visual
O procedimento de injeção intravítrea de ranibizumabe é simples e eficaz.
No manejo do EMD crônico, não há um desfecho anatômico claro.
A estabilidade visual é o objetivo principal.
A terapia com laser focal de argônio pode ser a segunda escolha segura.
A terapia combinada é bem-sucedida e prática para pacientes com EMD crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Configurações e Design: Estudo clínico randomizado
Assuntos e métodos:
os investigadores designaram aleatoriamente 150 adultos (a idade média era de 59,32 anos ±2,79) com edema macular diabético crônico envolvendo o centro macular para injeções repetidas de ranibizumabe (grupo A-75) ou laser de argônio focal/direto após injeções repetidas de ranibizumabe (grupo B-75) . Os resultados foram as mudanças na pontuação da letra da acuidade visual e na espessura do subcampo central (CST) desde o início até um ano. escore de acuidade visual Letter e CST foram analisados com teste t independente e teste de Mann Whitney. Modelo linear geral com análise multivariada foi usado para pontuação de letras de acuidade visual e CST em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maculopatia focal
- edema macular difuso
- edema macular difuso com alterações isquêmicas
Critério de exclusão:
- maculopatia isquêmica associada a graus de alterações não proliferativas ou zonas de queda capilar apresentadas na periferia da mácula
- pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- hipersensibilidade ao ranibizumabe ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe
- glaucoma descontrolado em qualquer um dos olhos (pressão intraocular [PIO] > 24 mmHg com medicação)
- evidência de tração vitreomacular (em qualquer olho)
- retinopatia diabética proliferativa ativa (olho de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pontuação de carta de acuidade visual
pontuação de carta de acuidade visual é usada para comparar entre os dois grupos após procedimentos intervencionistas
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intervenções envolvendo RANIBIZUMAB INJEÇÃO 0,5 mg (0,05 mL de solução de 10 mg/mL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: espessura macular (CST)
espessura macular (CST) é usado para comparar entre os dois grupos após procedimentos intervencionistas
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intervenções envolvendo RANIBIZUMAB INJEÇÃO 0,5 mg (0,05 mL de solução de 10 mg/mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de carta de acuidade visual
Prazo: acompanhamento de um ano
|
A pontuação da carta de acuidade visual em um ano
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acompanhamento de um ano
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espessura do subcampo central (CST)
Prazo: acompanhamento de um ano
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o CST médio observado em um ano
|
acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações compatíveis com o paciente
Prazo: acompanhamento de um ano
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sintomas subjetivos
|
acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA000017585 FMASU22/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados processados e salvos no centro oftalmológico da faculdade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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