- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467454
Naltrexona no Tratamento da Piromania
13 de dezembro de 2011 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de naltrexona na piromania
O estudo proposto consistirá em 8 semanas de tratamento com naltrexona ou placebo em 10 indivíduos com piromania.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança da naltrexona na piromania.
Dez indivíduos com piromania DSM-IV receberão 8 semanas de naltrexona ou placebo.
A hipótese a ser testada é que a naltrexona será eficaz na redução dos impulsos de atear fogo em pacientes com piromania.
O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 16 a 75 anos;
- piromania atual do DSM-IV
Critério de exclusão:
- doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais prévios ou exame físico;
- história de convulsões;
- infarto do miocárdio em 6 meses;
- gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
- suicídio clinicamente significativo;
- abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
- substância ilegal dentro de 2 semanas do início do estudo;
- início de psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
- início de uma medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo;
- tratamento prévio com naltrexona; e
- tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
diariamente
|
Comparador Ativo: 1
Naltrexona
|
diário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de obsessão compulsiva de Yale Brown modificada para piromania (P-YBOCS)
Prazo: A cada visita
|
A cada visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Avaliação de Sintomas de Piromania (P-SAS); Inventário de Incapacidade de Sheehan
Prazo: A cada visita
|
A cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0703M04084
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