Estudo multicêntrico dinamarquês de adalimumabe na espondiloartrite (DANISH)
27 de março de 2012 atualizado por: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Novos marcadores de imagem e biomarcadores podem melhorar a avaliação da atividade e progressão da doença e prever o resultado terapêutico em pacientes com espondiloartrite recebendo adalimumabe
As espondiloartropatias (EpA) são muitas vezes diagnosticadas com um atraso considerável (muitas vezes 8-10 anos desde o início dos sintomas), porque os métodos clínicos, bioquímicos e radiológicos disponíveis não são suficientemente sensíveis.
Os antagonistas do TNF-a foram recentemente introduzidos para o tratamento da SpA, e os dados atuais indicam uma eficácia maior do que as terapias disponíveis anteriormente.
As opções de tratamento aprimoradas aumentaram a necessidade de métodos aprimorados para diagnóstico, monitoramento e prognóstico dessas doenças, de modo que as terapias eficientes possam ser iniciadas no momento ideal e monitoradas de maneira ideal.
A ressonância magnética (MRI) e vários biomarcadores são métodos promissores, mas ainda não suficientemente estudados, para isso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca
- Department of Radiology, Aabenraa Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Radiology, Herlev University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
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Graasten, Dinamarca
- King Christian X´s Hospital of Rheumatic Diseases
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Hørsholm, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Hørsholm Hospital
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Slagelse, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Slagelse Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Department of Radiology, Vejle Hospital,
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Vejle, Dinamarca
- Department of Rheumatology, Vejle Hospital
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Århus, Dinamarca
- Department of Radiology, Århus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espondiloartrite de acordo com os critérios do European Spondyloarthritis Study Group (ESSG)
- Doença clínica ativa, definida como um escore BASDAI > 4, apesar da terapia concomitante com AINEs
- Presença de sacroileíte na radiografia convencional ou ressonância magnética.
- Entre outras questões: Idade >18 anos; controle de natalidade adequado; sem contra-indicações para terapia anti-TNFa, sem antagonistas de TNFa anteriores
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com inibidores de TNFα
- Tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença dentro de 4 semanas antes da triagem
- Glicocorticóide oral, intra-articular, intramuscular ou intravenoso dentro de 4 semanas antes da triagem
- Gravidez ou lactação
- HIV, hepatite B ou C, tuberculose, outras infecções
- Malignidades
- Outras doenças concomitantes graves (doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou cerebral descontrolada/grave (incluindo doença desmielinizante)
- Contra-indicações à terapia anti-TNFa
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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sc. inj.
placebo a cada duas semanas, semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10.
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Comparador Ativo: Adalimumabe
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sc. injeção de Humira 40 mg em semanas alternadas, desde a semana 0 ou 12 até o final do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução no BASDAI de 20 mm ou 50%
Prazo: 12-24 semanas de tratamento
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12-24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Inge Juul Sørensen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
- Cadeira de estudo: Susanne Juhl Pedersen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
- Investigador principal: Mikkel Ostergaard, Professor, Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM 04-078
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