Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dänische multizentrische Studie zu Adalimumab bei Spondyloarthritis (DANISH)

27. März 2012 aktualisiert von: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Können neue Bildgebungs- und Biomarker die Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Krankheitsverlaufs verbessern und den Therapieerfolg bei Spondyloarthritis-Patienten, die Adalimumab erhalten, vorhersagen?

Spondyloarthropathien (SpA) werden oft erst mit erheblicher Verzögerung (oft 8–10 Jahre nach Symptombeginn) diagnostiziert, da die verfügbaren klinischen, biochemischen und radiologischen Methoden nicht ausreichend empfindlich sind. TNF-a-Antagonisten wurden kürzlich zur Behandlung von SpA eingeführt und aktuelle Daten deuten auf eine höhere Wirksamkeit als bisher verfügbare Therapien hin. Durch die verbesserten Behandlungsmöglichkeiten steigt der Bedarf an verbesserten Methoden zur Diagnose, Überwachung und Prognose dieser Erkrankungen, damit effiziente Therapien zum optimalen Zeitpunkt eingeleitet und optimal überwacht werden können. Die Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Reihe von Biomarkern sind hierfür vielversprechende, aber noch nicht ausreichend erforschte Methoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Department of Radiology, Aabenraa Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Radiology, Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
      • Graasten, Dänemark
        • King Christian X´s Hospital of Rheumatic Diseases
      • Hørsholm, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Hørsholm Hospital
      • Slagelse, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Slagelse Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Department of Radiology, Vejle Hospital,
      • Vejle, Dänemark
        • Department of Rheumatology, Vejle Hospital
      • Århus, Dänemark
        • Department of Radiology, Århus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Spondyloarthritis gemäß den Kriterien der European Spondyloarthritis Study Group (ESSG).
  2. Klinisch aktive Erkrankung, definiert als ein BASDAI-Score > 4 trotz gleichzeitiger NSAID-Therapie
  3. Vorhandensein einer Sakroiliitis im konventionellen Röntgen oder MRT.
  4. Unter anderem: Alter >18 Jahre; angemessene Empfängnisverhütung; Keine Kontraindikationen für eine Anti-TNFa-Therapie, keine vorherigen TNFa-Antagonisten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige TNFα-Inhibitor-Therapie
  2. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Orales, intraartikuläres, intramuskuläres oder intravenöses Glukokortikoid innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose, andere Infektionen
  6. Malignome
  7. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen (unkontrollierte/schwere Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen (einschließlich demyelinisierender Erkrankungen)
  8. Kontraindikationen für eine Anti-TNFa-Therapie
  9. Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
sc. inj. Placebo alle zwei Wochen, Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 10.
Aktiver Komparator: Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
sc. Injektion Humira 40 mg alle zwei Wochen, von Woche 0 oder 12 bis zum Ende der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des BASDAI um 20 mm oder 50 %
Zeitfenster: 12-24 Wochen Behandlung
12-24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Inge Juul Sørensen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
  • Studienstuhl: Susanne Juhl Pedersen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
  • Hauptermittler: Mikkel Ostergaard, Professor, Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM 04-078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondyloarthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren