Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk Multicenter Undersøgelse af Adalimumab i Spondyloarthritis (DANISH)

27. marts 2012 opdateret af: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Kan nye billed- og biomarkører forbedre vurderingen af ​​sygdomsaktivitet og progression og forudsige terapeutisk udfald hos spondyloarthritispatienter, der får Adalimumab

Spondyloarthropatier (SpA) diagnosticeres ofte med en betydelig forsinkelse (ofte 8-10 år fra symptomdebut), fordi de tilgængelige kliniske, biokemiske og radiologiske metoder ikke er tilstrækkeligt følsomme. TNF-a-antagonister er for nylig blevet introduceret til behandling af SpA, og nuværende data indikerer en højere effektivitet end tidligere tilgængelige behandlinger. De forbedrede behandlingsmuligheder har øget behovet for forbedrede metoder til diagnosticering, monitorering og prognosticering af disse sygdomme, således at de effektive behandlinger kan igangsættes på det optimale tidspunkt og monitoreres optimalt. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en række biomarkører er lovende, men endnu ikke tilstrækkeligt undersøgte, metoder til dette.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Department of Radiology, Aabenraa Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Radiology, Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
      • Graasten, Danmark
        • King Christian X´s Hospital of Rheumatic Diseases
      • Hørsholm, Danmark
        • Department of Rheumatology, Hørsholm Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Department of Rheumatology, Slagelse Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Department of Radiology, Vejle Hospital,
      • Vejle, Danmark
        • Department of Rheumatology, Vejle Hospital
      • Århus, Danmark
        • Department of Radiology, Århus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af spondyloarthritis i henhold til kriterierne fra European Spondyloarthritis Study Group (ESSG)
  2. Klinisk aktiv sygdom, defineret som en BASDAI-score > 4 trods samtidig NSAID-behandling
  3. Tilstedeværelse af sacroiliitis på konventionel radiografi eller MR.
  4. Blandt andre emner: Alder >18 år; tilstrækkelig prævention; ingen kontraindikationer for anti-TNFa-terapi, ingen tidligere TNFa-antagonister

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere TNFα-hæmmerbehandling
  2. Behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inden for 4 uger før screening
  3. Oral, intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs glukokortikoid inden for 4 uger før screening
  4. Graviditet eller amning
  5. HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose, andre infektioner
  6. Maligniteter
  7. Andre alvorlige samtidige sygdomme (ukontrolleret/alvorlig nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk malm-cerebral sygdom (herunder demyeliniserende sygdom)
  8. Kontraindikationer til anti-TNFa-terapi
  9. Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
sc. inj. placebo hver anden uge, uge ​​0, 2, 4, 6, 8 og 10.
Aktiv komparator: Adalimumab
Medicin: Adalimumab
sc. injektion Humira 40 mg hver anden uge, fra uge 0 eller 12 til slutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i BASDAI på 20 mm eller 50 %
Tidsramme: 12-24 ugers behandling
12-24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Inge Juul Sørensen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
  • Studiestol: Susanne Juhl Pedersen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mikkel Ostergaard, Professor, Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM 04-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner