Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense multicenterstudie van Adalimumab bij spondyloartritis (DANISH)

27 maart 2012 bijgewerkt door: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Kunnen nieuwe beeldvormings- en biomarkers de beoordeling van ziekteactiviteit en -progressie verbeteren en de therapeutische uitkomst voorspellen bij patiënten met spondyloartritis die adalimumab krijgen?

Spondyloarthropathieën (SpA) worden vaak met een aanzienlijke vertraging gediagnosticeerd (vaak 8-10 jaar na aanvang van de symptomen), omdat de beschikbare klinische, biochemische en radiologische methoden niet gevoelig genoeg zijn. TNF-a-antagonisten zijn onlangs geïntroduceerd voor de behandeling van SpA en de huidige gegevens wijzen op een hogere werkzaamheid dan eerder beschikbare therapieën. Door de verbeterde behandelingsopties is de behoefte aan verbeterde methoden voor diagnose, monitoring en prognose van deze ziekten toegenomen, zodat de efficiënte therapieën op het optimale tijdstip kunnen worden gestart en optimaal kunnen worden gecontroleerd. Magnetic Resonance Imaging (MRI) en een aantal biomarkers zijn hiervoor veelbelovende, maar nog onvoldoende bestudeerde methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken
        • Department of Radiology, Aabenraa Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Radiology, Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
      • Graasten, Denemarken
        • King Christian X´s Hospital of Rheumatic Diseases
      • Hørsholm, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Hørsholm Hospital
      • Slagelse, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Slagelse Hospital
      • Vejle, Denemarken
        • Department of Radiology, Vejle Hospital,
      • Vejle, Denemarken
        • Department of Rheumatology, Vejle Hospital
      • Århus, Denemarken
        • Department of Radiology, Århus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van spondyloartritis volgens de criteria van de European Spondyloarthritis Study Group (ESSG).
  2. Klinisch actieve ziekte, gedefinieerd als een BASDAI-score > 4 ondanks gelijktijdige NSAID-therapie
  3. Aanwezigheid van sacroiliitis op conventionele radiografie of MRI.
  4. Onder andere: Leeftijd >18 jaar; adequate anticonceptie; geen contra-indicaties voor anti-TNFa-therapie, geen eerdere TNFa-antagonisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met TNFα-remmers
  2. Behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen binnen 4 weken voor screening
  3. Orale, intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze glucocorticoïde binnen 4 weken voor screening
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. HIV, hepatitis B of C, tuberculose, andere infecties
  6. Maligniteiten
  7. Andere ernstige bijkomende ziekten (ongecontroleerde/ernstige nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, long-, neurologische of cerebrale ziekte (waaronder demyeliniserende ziekte)
  8. Contra-indicaties voor anti-TNFa-therapie
  9. Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
sc. inj. placebo om de week, week 0, 2, 4, 6, 8 en 10.
Actieve vergelijker: Adalimumab
Geneesmiddel: Adalimumab
sc. injectie Humira 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf week 0 of 12 tot het einde van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reductie in BASDAI van 20 mm of 50%
Tijdsspanne: 12-24 weken behandeling
12-24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: Inge Juul Sørensen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
  • Studie stoel: Susanne Juhl Pedersen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mikkel Ostergaard, Professor, Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM 04-078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren