척추관절염에서 Adalimumab의 덴마크 다기관 연구 (DANISH)
2012년 3월 27일 업데이트: MOstergaard, Glostrup University Hospital, Copenhagen
아달리무맙을 투여받는 척추관절염 환자에서 새로운 영상 및 바이오 마커가 질병 활동 및 진행 평가를 개선하고 치료 결과를 예측할 수 있습니까?
척추관절병증(SpA)은 이용 가능한 임상적, 생화학적 및 방사선학적 방법이 충분히 민감하지 않기 때문에 종종 상당한 지연(증상 발병으로부터 8-10년)으로 진단됩니다.
TNF-α 길항제는 최근 SpA 치료를 위해 도입되었으며 현재 데이터는 이전에 사용 가능한 치료법보다 더 높은 효능을 나타냅니다.
개선된 치료 옵션으로 인해 이러한 질병의 진단, 모니터링 및 예후를 위한 개선된 방법에 대한 필요성이 증가하여 효율적인 치료가 최적의 시점에 시작되고 최적으로 모니터링될 수 있습니다.
자기 공명 영상(MRI) 및 다수의 바이오마커가 이를 위한 방법으로 유망하지만 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크
- Department of Radiology, Aabenraa Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Radiology, Herlev University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
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Graasten, 덴마크
- King Christian X´s Hospital of Rheumatic Diseases
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Hørsholm, 덴마크
- Department of Rheumatology, Hørsholm Hospital
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Slagelse, 덴마크
- Department of Rheumatology, Slagelse Hospital
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Vejle, 덴마크
- Department of Radiology, Vejle Hospital,
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Vejle, 덴마크
- Department of Rheumatology, Vejle Hospital
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Århus, 덴마크
- Department of Radiology, Århus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- European Spondyloarthritis Study Group (ESSG) 기준에 따른 척추관절염의 진단
- 동시 NSAID 요법에도 불구하고 BASDAI 점수 > 4로 정의되는 임상 활성 질환
- 기존의 방사선 촬영 또는 MRI에서 천장관절염의 존재.
- 기타 문제: 연령 >18세; 적절한 피임; 항 TNFα 요법에 대한 금기 사항 없음, 이전 TNFα 길항제 없음
제외 기준:
- 이전 TNFα 억제제 요법
- 스크리닝 전 4주 이내에 질환 조절 항류마티스 약물 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구, 관절내, 근육내 또는 정맥내 글루코코르티코이드
- 임신 또는 수유
- HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵, 기타 감염
- 악성종양
- 기타 심각한 동반 질환(조절되지 않는/중증 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 심혈관, 폐, 신경 광석 뇌 질환(탈수초성 질환 포함)
- 항 TNFα 요법에 대한 금기 사항
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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sc. 주입
위약 격주, 0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주.
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활성 비교기: 아달리무맙
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sc. 0주 또는 12주부터 연구가 끝날 때까지 휴미라 40mg을 격주로 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20mm 또는 50%의 BASDAI 감소
기간: 12~24주 치료
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12~24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Inge Juul Sørensen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
- 연구 의자: Susanne Juhl Pedersen, Dr., Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
- 수석 연구원: Mikkel Ostergaard, Professor, Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로