脊椎関節炎に対するアダリムマブのデンマーク多施設共同研究 (DANISH)
2012年3月27日 更新者：MOstergaard、Glostrup University Hospital, Copenhagen
新しい画像マーカーとバイオマーカーは、アダリムマブを受けている脊椎関節炎患者の疾患活動性と進行の評価を改善し、治療結果を予測できるか
脊椎関節症 (SpA) は、利用可能な臨床的、生化学的、および放射線学的手法の感度が十分ではないため、多くの場合、かなり遅れて診断されます (多くの場合、症状の発症から 8 ～ 10 年)。
TNF-α アンタゴニストは最近 SpA の治療に導入され、現在のデータは以前に利用可能な治療法よりも高い有効性を示しています。
治療選択肢の改善により、効率的な治療を最適な時点で開始し、最適にモニタリングできるように、これらの疾患の診断、モニタリング、予後予測のための改善された方法の必要性が高まっています。
磁気共鳴画像法 (MRI) と多くのバイオマーカーは、このための方法として有望ではありますが、まだ十分に研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Aabenraa、デンマーク
- Department of Radiology, Aabenraa Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Radiology, Herlev University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
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Graasten、デンマーク
- King Christian X´s Hospital of Rheumatic Diseases
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Hørsholm、デンマーク
- Department of Rheumatology, Hørsholm Hospital
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Slagelse、デンマーク
- Department of Rheumatology, Slagelse Hospital
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Vejle、デンマーク
- Department of Radiology, Vejle Hospital,
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Vejle、デンマーク
- Department of Rheumatology, Vejle Hospital
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Århus、デンマーク
- Department of Radiology, Århus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州脊椎関節炎研究グループ (ESSG) の基準に従った脊椎関節炎の診断
- 臨床活動性疾患。同時 NSAID 療法にもかかわらず、BASDAI スコアが 4 以上であると定義される
- 従来のX線撮影またはMRIでの仙腸関節炎の存在。
- その他の問題としては、年齢が 18 歳以上であること。適切な避妊。抗TNFα療法の禁忌なし、TNFα拮抗薬の投与歴なし
除外基準:
- 過去のTNFα阻害剤治療
- スクリーニング前4週間以内の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療
- スクリーニング前4週間以内の経口、関節内、筋肉内または静脈内グルココルチコイドの投与
- 妊娠中または授乳中
- HIV、B型またはC型肝炎、結核、その他の感染症
- 悪性腫瘍
- その他の重篤な併発疾患（制御不能または重度の腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、心血管、肺、神経性鉱石脳疾患（脱髄疾患を含む））
- 抗TNFα療法に対する禁忌
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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sc。注射
プラセボを隔週、0、2、4、6、8、10週目に投与。
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|
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
|
sc。ヒュミラ 40 mg を隔週で、0 週目または 12 週目から研究終了まで注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BASDAI の 20 mm または 50% の削減
時間枠：12～24週間の治療
|
12～24週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Inge Juul Sørensen, Dr.、Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
- スタディチェア：Susanne Juhl Pedersen, Dr.、Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
- 主任研究者：Mikkel Ostergaard, Professor、Department of Rheumatology, Glostrup University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月27日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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