- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00492102
Montelucaste em recém-nascidos de muito baixo peso
1 de agosto de 2012 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmacocinética do montelucaste em prematuros de muito baixo peso (MBP)
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) do montelucaste (Singulair) em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) com risco de desenvolver displasia broncopulmonar (necessidade de oxigênio suplementar).
A hipótese de longo prazo dos investigadores é que a inibição da sinalização de leucotrienos no pulmão pré-termo VLBW diminuirá a inflamação, a remodelação e a incidência de displasia broncopulmonar (DBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta deste estudo determinará a farmacocinética (PK) do montelucaste (receptor 1 de cisteinil leucotrieno ou inibidor do CysLT1) em lactentes de muito baixo peso (MBP) entre 500 - 1500g de peso ao nascer com risco de desenvolver displasia broncopulmonar (DBP).
O montelucaste (Singulair) é um antagonista CysLT1 específico aprovado pela FDA amplamente utilizado clinicamente na profilaxia da asma em crianças com mais de 12 meses de idade e bloqueia a sinalização de leucotrieno no pulmão.
A DBP compartilha alguns mecanismos patogênicos com a asma, porém o bloqueio do receptor cisteinil LT não foi estudado em prematuros.
O montelucaste é metabolizado pelo sistema do citocromo P450, que é imaturo no bebê prematuro e, portanto, a necessidade deste estudo.
A hipótese de longo prazo dos pesquisadores é que a inibição da sinalização de leucotrienos no pulmão pré-termo VLBW diminuirá a inflamação, a remodelação e a incidência de DBP.
Os dados serão usados para projetar futuros ensaios de eficácia do Montelucaste na prevenção da displasia broncopulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes VLBW entre 500 - 1500 g de peso ao nascer nascidos no Good Samaritan Hospital, Cincinnati, tolerando alimentação oral igual ou superior a 75 ml/kg/dia e com mais de 7 dias
Critério de exclusão:
- Lactentes diagnosticados com malformações congênitas.
- Lactentes com doença aguda com risco de vida.
- Hemorragia intraventricular grau III ou IV.
- Persistência do canal arterial sendo tratada com indometacina.
- A alimentação oral é contra-indicada.
- Os pais recusam o consentimento.
- O médico assistente não deseja que a criança seja incluída no estudo.
- Lactentes com hepatite ou HIV conhecidos.
- Bebês inscritos em qualquer estudo usando um medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Nove bebês pré-termo VLBW com mais de 7 dias serão incluídos no estudo e receberão uma dose oral de Montelucaste com base no peso.
Duas amostras de sangue serão obtidas de cada criança dentro de 24 horas após a administração do medicamento e os níveis plasmáticos de Montelukast serão determinados.
|
Uma dose oral de Montelucaste 0,15 mg (lactentes com peso de 500-1000 g) ou 0,2 mg (lactentes com peso >1000 g).
Duas amostras de sangue serão obtidas de cada criança dentro de 24 horas após a administração do medicamento e os níveis plasmáticos de Montelukast serão determinados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a farmacocinética do montelucaste em recém-nascidos de muito baixo peso entre 500 - 1500 g de peso ao nascer com risco de desenvolver displasia broncopulmonar
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Avaliar a segurança preliminar do montelucaste em recém-nascidos pré-termo (dose única).
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suhas Kallapur, MD, CCHMC/Good Samaritan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Peso corporal
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Peso ao nascer
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- CCHMC IRB# 05-05-22
- TriHealth IRB# 05037-0505 (Outro identificador: TriHealth IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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