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Montelukast en lactantes de muy bajo peso al nacer

1 de agosto de 2012 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinética de montelukast en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN)

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética (PK) de montelukast (Singulair) en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) en riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar (la necesidad de oxígeno suplementario). La hipótesis a largo plazo de los investigadores es que la inhibición de la señalización de los leucotrienos en el pulmón prematuro con MBPN reducirá la inflamación, la remodelación y la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta de estudio determinará la farmacocinética (FC) de montelukast (receptor 1 de cisteinil leucotrieno o inhibidor de CysLT1) en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN) entre 500 y 1500 g de peso al nacer con riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar (DBP). Montelukast (Singulair) es un antagonista específico de CysLT1 aprobado por la FDA ampliamente utilizado clínicamente en la profilaxis del asma en niños mayores de 12 meses de edad y bloquea la señalización de leucotrienos en el pulmón. La DBP comparte algunos mecanismos patogénicos con el asma; sin embargo, no se ha estudiado el bloqueo del receptor de cisteinil LT en bebés prematuros. Montelukast es metabolizado por el sistema del citocromo P450 que es inmaduro en el recién nacido prematuro y de ahí la necesidad de este estudio. La hipótesis a largo plazo de los investigadores es que la inhibición de la señalización de leucotrienos en el pulmón prematuro con MBPN disminuirá la inflamación, la remodelación y la incidencia de DBP. Los datos se utilizarán para diseñar futuros ensayos de eficacia de Montelukast en la prevención de la displasia broncopulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con MBPN entre 500 y 1500 g de peso al nacer nacidos en el Good Samaritan Hospital, Cincinnati, que toleran la alimentación oral igual o superior a 75 ml/kg/día y mayores de 7 días

Criterio de exclusión:

  • Lactantes diagnosticados con malformaciones congénitas.
  • Lactantes con una enfermedad aguda que amenaza la vida.
  • Hemorragia intraventricular de grado III o IV.
  • Conducto arterioso permeable en tratamiento con indometacina.
  • La alimentación oral está contraindicada.
  • Los padres niegan el consentimiento.
  • El médico tratante no desea que el bebé se inscriba en el estudio.
  • Lactantes con hepatitis o VIH conocidos.
  • Lactantes inscritos en cualquier estudio que utilice un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Nueve bebés prematuros con MBPN mayores de 7 días se inscribirán en el estudio y recibirán una dosis oral de montelukast según el peso. Se obtendrán dos muestras de sangre de cada bebé dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco y se determinarán los niveles plasmáticos de montelukast.
Droga: Montelukast
Una dosis oral de Montelukast 0,15 mg (niños que pesan entre 500 y 1000 g) o 0,2 mg (niños que pesan > 1000 g). Se obtendrán dos muestras de sangre de cada bebé dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco y se determinarán los niveles plasmáticos de montelukast.
Otros nombres:
  • Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la farmacocinética de montelukast en lactantes de muy bajo peso al nacer entre 500 y 1500 g de peso al nacer con riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Evaluar la seguridad preliminar de montelukast en recién nacidos prematuros (dosis única).
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Suhas Kallapur, MD, CCHMC/Good Samaritan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHMC IRB# 05-05-22
  • TriHealth IRB# 05037-0505 (Otro identificador: TriHealth IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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