이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초저체중아의 몬테루카스트

2012년 8월 1일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

초저체중아(VLBW) 조산아에서 몬테루카스트의 약동학

이 연구의 목적은 기관지폐 이형성증(보충 산소의 필요성)이 발생할 위험이 있는 초저체중아(VLBW)에서 몬테루카스트(Singulair)의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다. 조사관의 장기 가설은 VLBW 조산아 폐에서 류코트리엔 신호 전달의 억제가 염증, 리모델링 및 기관지폐 형성이상(BPD)의 발병률을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 제안은 기관지폐 형성이상(BPD) 발병 위험이 있는 출생 체중 500~1500g 사이의 초저체중아(VLBW)에서 몬테루카스트(시스테이닐 류코트리엔 수용체-1 또는 CysLT1 억제제)의 약동학(PK)을 결정할 것입니다. Montelukast(Singulair)는 12개월 이상 어린이의 천식 예방에 임상적으로 널리 사용되는 FDA 승인 특정 CysLT1 길항제이며 폐에서 류코트리엔 신호 전달을 차단합니다. BPD는 천식과 일부 병원성 메커니즘을 공유하지만 조산아에서 Cysteinyl LT 수용체 차단은 연구되지 않았습니다. Montelukast는 조산아에서 미성숙한 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되므로 이 연구가 필요합니다. 조사관의 장기 가설은 VLBW 조산아 폐에서 류코트리엔 신호 전달을 억제하면 염증, 리모델링 및 BPD 발병률이 감소할 것이라는 것입니다. 이 데이터는 기관지폐 형성이상 예방에 몬테루카스트의 향후 효능 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신시내티의 Good Samaritan Hospital에서 태어난 500 - 1500gm 사이의 극소 저체중아(VLBW) 영아, 75ml/kg/일 이상 및 7일 이상 경구 수유를 견뎌냄

제외 기준:

  • 선천성 기형 진단을 받은 유아.
  • 급성 생명을 위협하는 질병이 있는 유아.
  • 등급 III 또는 IV 심실내 출혈.
  • 인도메타신으로 치료 중인 동맥관 개존증.
  • 경구 수유는 금기입니다.
  • 부모는 동의를 거부합니다.
  • 주치의는 유아가 연구에 등록되는 것을 원하지 않습니다.
  • 간염 또는 HIV가 알려진 유아.
  • 시험용 약물을 사용하는 모든 연구에 등록된 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
7일 이상 된 9명의 VLBW 미숙아가 연구에 등록되고 체중에 따라 Montelukast의 1회 경구 용량을 받게 됩니다. 약물 투여 후 24시간 이내에 각 유아로부터 2개의 혈액 샘플을 채취하고 혈장 Montelukast 수치를 결정합니다.
의약품: 몬테루카스트
Montelukast 0.15mg(체중 500-1000gm의 유아) 또는 0.2mg(체중 >1000gm의 유아)의 1회 경구 투여량. 약물 투여 후 24시간 이내에 각 유아로부터 2개의 혈액 샘플을 채취하고 혈장 Montelukast 수치를 결정합니다.
다른 이름들:
  • 싱귤레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관지폐이형성증 발생 위험이 있는 출생 체중 500~1500g의 초저체중아에서 몬테루카스트의 약동학을 결정합니다.
기간: 72시간
72시간
미숙아(단회 용량)에서 몬테루카스트의 예비 안전성을 평가합니다.
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Suhas Kallapur, MD, CCHMC/Good Samaritan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCHMC IRB# 05-05-22
  • TriHealth IRB# 05037-0505 (기타 식별자: TriHealth IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험

몬테루카스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다