Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Precoce em Pacientes Alérgicos

1 de setembro de 2021 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Intervenção precoce com antagonistas dos receptores de leucotrieno em pacientes com polinose de gramíneas: efeitos nos sintomas clínicos e na inflamação alérgica

Até 250 milhões de pessoas sofrem de rinite alérgica na China, que tem uma grande população, o uso precoce de medicamentos pode ajudar a controlar melhor os sintomas. na rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes apresentaram sintomas nasais distintos (rinorreia, congestão, coceira e espirros) e demonstraram sensibilização a um dos alérgenos do pólen de gramíneas (Artemisia, Chenopodium e Humulus scandens) com uma imunoglobulina (Ig) E ≥ 0,7 UI/mL, medida usando o sistema Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Xangai, China).
  • não receberam nenhuma terapia para AR ou antibióticos por pelo menos 4 semanas antes de sua consulta ambulatorial antes do estudo
  • todos os sujeitos do estudo residem em Pequim.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com asma brônquica, com rinite fora da estação polínica, sinusite crônica, desvio de septo nasal, em uso de imunoterapia específica ou participando de outro ensaio de eficácia medicamentosa nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • grávidas e menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento intervencionista precoce
Os pacientes deste grupo: terapia medicamentosa oral desde o início do estágio de pólen baixo (1º de agosto de 2020) até o final do estágio de pólen (30 de setembro de 2020). Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) desde a fase de alto pólen (14 de agosto de 2020) até o final da fase de pólen (30 de setembro de 2020).
Comece a tomar comprimidos de Montelucaste de sódio 10mg quaque morrer por via oral duas semanas antes do pico de contagem de pólen. Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) 100μg foram usados ​​no grupo após o pico de contagem de pólen.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento pós-início
Os pacientes deste grupo: terapia medicamentosa oral após o estágio polínico alto (14 de agosto de 2020) até o final do estágio polínico (30 de setembro de 2020). Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) desde a fase de alto pólen (14 de agosto de 2020) até o final da fase de pólen (30 de setembro de 2020).
10mg quaque die por via oral foi administrado após o pico de contagem de pólen. Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) 100μg foram usados ​​no grupo após o pico de contagem de pólen.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo:Corticosteroides intranasais (furoato de mometasona) desde o estágio polínico alto (14 de agosto de 2020) até o final do estágio polínico (30 de setembro de 2020).
Corticosteróide intranasal (furoato de mometasona) 100μg foi usado no grupo após o pico de contagem de pólen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de sintomas subjetivos de AR
Prazo: linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
A alteração dos sintomas antes e depois do tratamento foi estimada pela pontuação de sintomas da escala visual analógica (VAS). Os escores de sintomas VAS variaram de 0 (assintomático) a 10 (muito grave). O questionário incluiu sintomas nasais: congestão nasal, secreção nasal, espirros e rinocnesmo; sintomas oculares: lacrimejamento, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inchaço e oftalmodinia; sintomas das vias respiratórias: pieira, constrição torácica, tosse, respiração difícil.
linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do exame objetivo: função nasal
Prazo: linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
A rinometria acústica Eccovision foi utilizada para medir o volume da cavidade nasal (VCN) de acordo com as recomendações padronizadas. As medidas do volume nasal foram feitas nos primeiros 2 cm (V2), nos primeiros 4 cm (V4), nos primeiros 6 cm (V6), no segmento entre 0 e 5 cm (V0-5) e no segmento entre 0 e 7 cm (V0-7) do nariz. Todas as medidas foram realizadas três vezes pelo mesmo operador e os volumes nasais foram calculados como a soma de ambas as narinas24. No presente estudo, a alteração no volume da cavidade nasal foi medida em 2-5 cm, pois esta parece ser uma variável importante para as alterações da mucosa.24 A resistência das vias aéreas nasais (NAR) foi medida por rinomanometria ativa anterior em uma sala silenciosa com temperatura de 25°C e umidade de 70%. A NAR foi medida no ponto 75 Pa (R75T).
linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
A alteração da expressão de citocinas
Prazo: linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
A PCR quantitativa de transcrição reversa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para analisar os níveis de expressão de mRNA das citocinas interleucina-4, interleucina-5, interleucina-13, leucotrieno C4, RANTES, fator de necrose tumoral-α, linfopoietina estromal tímica, e EOTAXIN na mucosa nasal antes e após o tratamento. Os dados qRT-PCR foram processados ​​usando o método 2-△△CT.
linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever