- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05040828
Intervenção Precoce em Pacientes Alérgicos
1 de setembro de 2021 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Intervenção precoce com antagonistas dos receptores de leucotrieno em pacientes com polinose de gramíneas: efeitos nos sintomas clínicos e na inflamação alérgica
Até 250 milhões de pessoas sofrem de rinite alérgica na China, que tem uma grande população, o uso precoce de medicamentos pode ajudar a controlar melhor os sintomas. na rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Comece a tomar Montelukast Sodium Tablets 10mg quaque die por via oral duas semanas antes do pico de contagem de pólen.
- Comportamental: Os comprimidos de montelucaste de sódio 10 mg quaque die por via oral foram administrados após o pico de contagem de pólen.
- Medicamento: Sem terapia medicamentosa oral durante todo o período polínico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes apresentaram sintomas nasais distintos (rinorreia, congestão, coceira e espirros) e demonstraram sensibilização a um dos alérgenos do pólen de gramíneas (Artemisia, Chenopodium e Humulus scandens) com uma imunoglobulina (Ig) E ≥ 0,7 UI/mL, medida usando o sistema Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Xangai, China).
- não receberam nenhuma terapia para AR ou antibióticos por pelo menos 4 semanas antes de sua consulta ambulatorial antes do estudo
- todos os sujeitos do estudo residem em Pequim.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com asma brônquica, com rinite fora da estação polínica, sinusite crônica, desvio de septo nasal, em uso de imunoterapia específica ou participando de outro ensaio de eficácia medicamentosa nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- grávidas e menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento intervencionista precoce
Os pacientes deste grupo: terapia medicamentosa oral desde o início do estágio de pólen baixo (1º de agosto de 2020) até o final do estágio de pólen (30 de setembro de 2020).
Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) desde a fase de alto pólen (14 de agosto de 2020) até o final da fase de pólen (30 de setembro de 2020).
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Comece a tomar comprimidos de Montelucaste de sódio 10mg quaque morrer por via oral duas semanas antes do pico de contagem de pólen. Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) 100μg foram usados no grupo após o pico de contagem de pólen.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento pós-início
Os pacientes deste grupo: terapia medicamentosa oral após o estágio polínico alto (14 de agosto de 2020) até o final do estágio polínico (30 de setembro de 2020).
Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) desde a fase de alto pólen (14 de agosto de 2020) até o final da fase de pólen (30 de setembro de 2020).
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10mg quaque die por via oral foi administrado após o pico de contagem de pólen. Corticosteróides intranasais (furoato de mometasona) 100μg foram usados no grupo após o pico de contagem de pólen.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo:Corticosteroides intranasais (furoato de mometasona) desde o estágio polínico alto (14 de agosto de 2020) até o final do estágio polínico (30 de setembro de 2020).
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Corticosteróide intranasal (furoato de mometasona) 100μg foi usado no grupo após o pico de contagem de pólen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de sintomas subjetivos de AR
Prazo: linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
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A alteração dos sintomas antes e depois do tratamento foi estimada pela pontuação de sintomas da escala visual analógica (VAS).
Os escores de sintomas VAS variaram de 0 (assintomático) a 10 (muito grave).
O questionário incluiu sintomas nasais: congestão nasal, secreção nasal, espirros e rinocnesmo; sintomas oculares: lacrimejamento, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inchaço e oftalmodinia; sintomas das vias respiratórias: pieira, constrição torácica, tosse, respiração difícil.
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linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do exame objetivo: função nasal
Prazo: linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
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A rinometria acústica Eccovision foi utilizada para medir o volume da cavidade nasal (VCN) de acordo com as recomendações padronizadas.
As medidas do volume nasal foram feitas nos primeiros 2 cm (V2), nos primeiros 4 cm (V4), nos primeiros 6 cm (V6), no segmento entre 0 e 5 cm (V0-5) e no segmento entre 0 e 7 cm (V0-7) do nariz.
Todas as medidas foram realizadas três vezes pelo mesmo operador e os volumes nasais foram calculados como a soma de ambas as narinas24.
No presente estudo, a alteração no volume da cavidade nasal foi medida em 2-5 cm, pois esta parece ser uma variável importante para as alterações da mucosa.24
A resistência das vias aéreas nasais (NAR) foi medida por rinomanometria ativa anterior em uma sala silenciosa com temperatura de 25°C e umidade de 70%.
A NAR foi medida no ponto 75 Pa (R75T).
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linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
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A alteração da expressão de citocinas
Prazo: linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
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A PCR quantitativa de transcrição reversa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para analisar os níveis de expressão de mRNA das citocinas interleucina-4, interleucina-5, interleucina-13, leucotrieno C4, RANTES, fator de necrose tumoral-α, linfopoietina estromal tímica, e EOTAXIN na mucosa nasal antes e após o tratamento.
Os dados qRT-PCR foram processados usando o método 2-△△CT.
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linha de base, visita 1: 2 semanas antes do estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 2: estágio de alto pólen de ervas daninhas, visita 3: 2 semanas após o estágio de alto pólen de ervas daninhas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- TR-Early intervention
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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