Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rituximabe e radioterapia de campo envolvido no linfoma folicular em estágio inicial (MIR)

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Klaus Herfarth, MD

Terapia de Linfoma Folicular Nodal (Grau I/II) Estágio Clínico I ou II Usando Radioterapia de Campo Envolvido em Combinação com Rituximabe

Combinação de radioterapia de campo envolvido para o controle da doença macroscópica e anticorpo CD20 Rituximabe para o controle de remanescentes microscópicos em outras regiões em pacientes com linfoma folicular nodal em estágio inicial /grau I ou II). Avaliação de DFSl e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MIR (Mabthera(R) e Involved field Radiation) é um estudo multicêntrico prospectivo que combina o tratamento sistêmico com o anticorpo anti-CD20 Rituximab (Mabthera(R)) em combinação com radioterapia de campo envolvido (30 - 40 Gy). Este estudo visa testar a eficácia e segurança da combinação com um acréscimo de 85 pacientes. O objetivo primário do estudo é a sobrevida livre de progressão. Os endpoints secundários são a taxa de resposta ao Rituximabe, taxa de remissão completa na semana 18, taxa de recaída, padrão de recaída, sobrevida livre de recaída, sobrevida global, toxicidade e qualidade de vida.

Mais detalhes: Witzens-Harig M, Hensel M, Unterhalt M, Herfarth K. Tratamento de linfoma folicular de estágio limitado com imunoterapia com rituximabe e radioterapia de campo envolvida em um estudo prospectivo multicêntrico de Fase II-MIR. Câncer BMC. 2011; 11: 87.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Campus Buch
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité Campus Benjamin-Franklin
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • University of Cologne
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University of Dresden
      • Essen, Alemanha, 45122
        • University of Essen
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University of Göttingen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • University of Kiel
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • University of Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University of Heidelberg (Campus Mannheim)
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • University of Marburg
      • Munich, Alemanha, 81377
        • LMU
      • Munich, Alemanha, 81675
        • TU
      • Münster, Alemanha, 48129
        • University of Münster
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma folicular verificado grau 1 ou 2
  • apenas envolvimento nodal (incl. Waldeyer) estágio clínico I ou II
  • maior tumor ≤ 7 cm
  • reservas adequadas de medula óssea

Critério de exclusão:

  • ECOG >2
  • Linfoma folicular grau 3
  • doença buky (>7 cm)
  • envolvimento do baço
  • neoplasia em HMP (exceto: basalioma, espinalioma)
  • Síndromes de imunodeficiência, hepatite viral, doença do tecido conjuntivo
  • doença psiquiátrica grave
  • gravidez ou amamentação
  • alergias conhecidas contra proteínas estranhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ao Rituximabe
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Taxa de CR
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Toxicidade (CTC Vers. 3)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de recaída, padrão de recaída, DSF
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klaus Herfarth, MD

Colaboradores

Roche Pharma AG
German Low Grade Lymphoma Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIR 2006-001212-72

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever