- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682196
Rituximabe em pacientes com febre reumática aguda (AGRAF-2)
9 de junho de 2024 atualizado por: African Academy of Methodology and Statistics
Ensaio controlado randomizado aberto para avaliar a eficácia e a segurança do rituximabe em pacientes com febre reumática aguda na África
A Febre Reumática Aguda é uma síndrome inflamatória pós-infecciosa autoimune, causada principalmente pelo estreptococo tipo A.
Caracteriza-se como uma resposta imune inadequada.
Pode provocar cardite, combinada com sinais articulares, cutâneos e neurológicos.
Apenas a cardite, prevalente em 60% das doenças reumáticas agudas, pode provocar sequelas valvares, que definem a cardiopatia reumática.
A antibioterapia à base de penicilina é o tratamento padrão tanto da febre reumática aguda quanto de sua prevenção.
Embora nenhum tratamento anti-inflamatório tenha demonstrado sua eficácia, tratamentos anti-inflamatórios com ou sem esteróides são administrados em episódios agudos de IRA.
Até o momento, apenas as estratégias de prevenção demonstraram eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
A Febre Reumática Aguda é uma síndrome inflamatória pós-infecciosa autoimune, causada principalmente pelo estreptococo tipo A.
Caracteriza-se como uma resposta imune inadequada.
Pode provocar cardite (que associa vazamentos valvulares, problemas no sistema de condução cardíaca e sinais pericárdicos), combinada com sinais articulares, cutâneos e neurológicos.
Apenas a cardite, prevalente em 60% das doenças reumáticas agudas, pode provocar sequelas valvares, que definem a cardiopatia reumática.
Prevalência de doença reumática aguda (DRA) em aproximadamente 6 casos por 1.000 crianças nos países da África Subsaariana, enquanto a prevalência nos países desenvolvidos é inferior a um caso por 100.000 crianças, com uma incidência anual de 470.000 casos e quase 230.000 mortes anualmente em todo o mundo.
A cardite afeta entre 15 e 20 milhões de pessoas em todo o mundo, principalmente crianças e jovens de países de baixa e média renda.
Essa prevalência pode estar subestimada.
Em 2007, a nossa equipa realizou um estudo em Moçambique e no Camboja que destacou que, através de um rastreio baseado na ecocardiografia sistemática em crianças de várias escolas, cerca de 2/3 delas apresentavam lesões cardíacas assintomáticas e desconhecidas, que não podem ser rastreadas apenas com um exame clínico exame.
O papel dos linfócitos do tipo B (células B) na fisiopatologia das doenças autoimunes é hoje amplamente aceito e justifica, em algumas doenças autoimunes, o uso de terapêuticas que visam e destroem as células B.
O rituximabe é um anticorpo monoclonal quimérico específico para CD-20, indicado no tratamento de linfomas B, cuja eficácia e segurança mudaram o manejo dessas doenças.
Recentemente, pensa-se em usar Rituximab em doenças auto-imunes.
A antibioterapia à base de penicilina é o tratamento padrão tanto da febre reumática aguda quanto de sua prevenção.
Embora nenhum tratamento anti-inflamatório tenha demonstrado sua eficácia, tratamentos anti-inflamatórios com ou sem esteróides são administrados em episódios agudos de IRA.
Até o momento, apenas as estratégias de prevenção demonstraram eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Fann Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre >= 5 e < 17 anos;
- Febre reumática aguda diagnosticada com pelo menos uma lesão valvular reumática progressiva confirmada por ecografia cardíaca.
- Consentimento informado, assinado e datado por ambos os pais ou responsáveis legais do paciente
Critério de exclusão:
- Infecção ativa simultânea, como HIV, hepatite B, C, tuberculose, vírus Epstein-Barr (EBV), ou história de infecções frequentes, incomuns ou graves;
- Patologias que podem afetar a imunidade (câncer, esclerose múltipla, diabetes, outras doenças autoimunes)
- História recente de administração de medicamentos que possam afetar o sistema imunológico, nas últimas 4 semanas (medicamentos imunossupressores, corticosteróides, medicamentos anticancerígenos);
- Reação de hipersensibilidade ao rituximabe ou a um de seus componentes. Hipersensibilidade à penicilina
- Histórico de administração de anticorpos monoclonais
- Vacinação recente (menos de um mês) ou planejada até 12 meses após a randomização;
- História de insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal com depuração de creatinina <45 ml/min/1,73m²
- Gravidez (um teste urinário negativo é necessário para mulheres que tiveram suas primeiras menstruações ou com 14 anos ou mais)
- Pacientes diagnosticados com síndrome de Guillain-Barré
- Paciente com pelo menos uma das seguintes características biológicas: Hemoglobina < 8,5 g/dL, Plaquetas < 100 G/L, Neutrófilos < 1,5 G/L, Leucócitos < 3 G/L, AST ou ALT aumentada > 2, 5 o limite superior normal)
- Qualquer infecção aguda ou crônica clinicamente significativa que limite a capacidade do paciente de seguir o protocolo do estudo, que permanece sob apreciação do investigador.
- Qualquer participação em outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à visita pré-randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe mais padrão de tratamento (RTX)
Rituximabe i.v de duas perfusões (375 mg/m²) administrado em um intervalo de 14 dias adicionado a um tratamento padrão
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Rituximabe com tratamento padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de tratamento de cuidados (Controle)
Padrão de tratamento de cuidados
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Tratamento padrão de cuidado sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesões valvares reumáticas
Prazo: 6 meses após a randomização
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Taxa de lesões valvulares reumáticas, medida por ecocardiografia
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesões valvares reumáticas
Prazo: 14 dias, 3, 6 e 12 meses pós-randomização
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A taxa de lesões valvares reumáticas será comparada entre os grupos
|
14 dias, 3, 6 e 12 meses pós-randomização
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Taxas de eventos adversos graves
Prazo: aos 14 dias, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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A taxa de eventos adversos graves será comparada entre os grupos
|
aos 14 dias, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças cardíacas
- Doenças Reumáticas
- Febre reumática
- Doença cardíaca reumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- AGRAF-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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