Efeito de BM-MSCs na RAM crônica após transplante renal
28 de setembro de 2015 atualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSCs) na rejeição crônica mediada por anticorpos (cAMR) após transplante renal: um estudo de perspectiva multicêntrico
Este estudo é projetado para investigar a eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas (BM-MSCs) na rejeição crônica mediada por anticorpos (cAMR) após o transplante renal.
A AMR crônica é diagnosticada de acordo com os critérios de Banff 2013 com base na biópsia do enxerto renal e no exame de anticorpos específicos do doador (DSA).
Os pacientes com cAMR são designados para o grupo de MSCs ou grupo de controle.
Os pacientes do grupo controle são prescritos para terapia de dessensibilização atual, incluindo pelo menos um dos seguintes tratamentos: plasmaférese (PP), imunoglobulina intravenosa (IVIG), rituximabe ou bortezomibe, dependendo das características patológicas e imunológicas individuais (por exemplo.
tipo e título de DSA) de cada sujeito do estudo.
Os pacientes do grupo MSCs recebem terapia adicional de BM-MSCs além dos tratamentos de dessensibilização como no grupo controle.
BM-MSCs alogênicos (1*10^6/kg) são administrados por via intravenosa a cada duas semanas por quatro doses consecutivas.
Todos os pacientes com RAMc são acompanhados por um ano.
A função renal, nível de DSA, características patológicas, sobrevida do paciente/enxerto e eventos adversos graves são monitorados durante o período de acompanhamento.
As características imunológicas dos pacientes em ambos os grupos são examinadas consecutivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante de rim
- O diagnóstico de cAMR é determinado com base na biópsia do enxerto renal e no exame de DSA
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e é capaz de participar do estudo por 12 meses
Critério de exclusão:
- Transplante combinado ou de múltiplos órgãos
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
- Doadores ou receptores são positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C
- Doadores ou receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou PCR positivos para hepatite B
- Doadores ou receptores são conhecidos por infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com infecção ativa
- Receptores com histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses ou transtornos psicóticos que não são capazes com acompanhamento adequado do estudo
- Pacientes com disfunção cardiovascular grave
- WBC <3*10^9/L ou RBC <5g/dL
- Constituição altamente alérgica ou história grave de alergias
- Pacientes com úlcera péptica ativa, diarreia crônica ou problemas gastrointestinais afetam a absorção
- Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos
- Preso ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento ou tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença
- A função do enxerto renal se deteriora devido a complicações não imunológicas, como problemas cirúrgicos ou nefrotoxicidade medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MSC
Os pacientes com RMAc neste grupo recebem BM-MSCs alogênicas intravenosas adicionais (1*10^6/kg) a cada duas semanas por quatro doses consecutivas, além da terapia de dessensibilização atual, incluindo pelo menos um dos seguintes tratamentos: plasmaférese (PP), imunoglobulina intravenosa ( IVIG), rituximab ou Bortezomib.
|
BM-MSCs são de doadores saudáveis de terceiros e não possuem alelos HLA semelhantes aos doadores de aloenxertos renais ou reagem a anticorpos anti-HLA positivos em receptores.
Outros nomes:
Pelo menos um medicamento ou tratamento é aplicado como terapia de dessensibilização para diminuir DSA, reduzir células B ou inibir células plasmáticas, dependendo da condição individual.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes com RMAc neste grupo recebem terapia de dessensibilização atual, incluindo pelo menos um dos seguintes tratamentos: plasmaférese (PP), imunoglobulina intravenosa (IVIG), rituximabe ou bortezomibe.
|
Pelo menos um medicamento ou tratamento é aplicado como terapia de dessensibilização para diminuir DSA, reduzir células B ou inibir células plasmáticas, dependendo da condição individual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
|
eGFR no mês 12 após a inscrição
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
|
taxa de sobrevivência do paciente no mês 12 após a inscrição
|
12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses
|
taxa de sobrevivência do enxerto no mês 12 após a inscrição
|
12 meses
|
|
Nível de anticorpo específico do doador (DSA)
Prazo: 12 meses
|
Mudança de nível DSA até 12 meses após a inscrição
|
12 meses
|
|
Manifestação patológica
Prazo: 12 meses
|
Mudança de escores patológicos de acordo com os critérios de Banff 2013
|
12 meses
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-KTx-cAMR-150926
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .