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Tratamento de pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B

30 de abril de 2018 atualizado por: Mingzhi Zhang
Explorar as características clínicas e a avaliação da eficácia do linfoma de grandes células b na velhice.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados da análise do tratamento do linfoma de grandes células B na velhice foram analisados ​​e o tratamento do linfoma de grandes células B foi fornecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 70 anos，Patologia comprovadamente linfoma difuso de grandes células B，Tempo de sobrevida estimado > 3 meses，Nenhuma contraindicação para quimioterapia;Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST;Nenhuma de outras doenças graves;Pacientes puderam ser acompanhados;Nenhuma de outros tratamentos relativos, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia antimetástase óssea e outros tratamentos sintomáticos.

voluntários que assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Atualmente em quimioterapia, radioterapia e terapia direcionada (recebeu quimioterapia em 3 semanas, recebeu radioterapia em 2 semanas ou não se recuperou de nenhum tratamento anterior de toxicidade aguda); fígado, disfunção renal e pneumonia intersticial, etc.); Mulheres grávidas ou lactantes; Doença médica grave que possa interferir na participação; Contra-indicação para quimioterapia, como caquexia; pacientes com outras doenças malignas anteriormente; Infecção grave; A evidência de distúrbio nervoso periférico ou disfrenia; pacientes considerados inadequados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime (R)-CHOP
Regime (R)-CHOP((rituximabe),ciclofosfamida,epirubicina,vincristina e prednisona),(rituximabe 375mg/m2 d0 ivgtt),ciclofosfamida 750mg/m2d1、8 ivgtt,epirubicina 50mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristina 2mg d1 、8 ivgtt, prednisona 60 mg d1-5 po. A cada 21 dias por um ciclo e seis ciclos são necessários. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Medicamento: Regime (R)-CHOP
(rituximabe 375mg/m2 d0 ivgtt),ciclofosfamida 750mg/m2 d1、8 ivgtt,epirrubicina 50mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristina 2mg d1、8 ivgtt,prednisona 60mg d1-5 po. A cada 21 dias por um ciclo e seis ciclos é requerido. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • (rituximabe), CTX, VCR, EPI, PDN
EXPERIMENTAL: Regime (R)-CVP
Regime (R)-CVP((rituximab)，ciclofosfamida，vincristina e prednisona) A dose do produto químico foi reduzida em 20%，(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),ciclofosfamida 750mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristina 2mg d1、 8 ivgtt, prednisona 60 mg d1-5 po. A cada 21 dias por um ciclo e um ou dois ciclos são necessários. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos. Subseqüente (rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida oral.
Medicamento: Regime (R)-CVP
A dose do produto químico foi reduzida em 20%，(rituximabe 375mg/m2 d0 ivgtt),ciclofosfamida 750mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristina 2mg d1、8 ivgtt,prednisona 60mg d1-5 po. A cada 21 dias por um ciclo e são necessários um ou dois ciclos. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos. Subseqüente (rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida oral.
Outros nomes:
  • (rituximab), CTX, VCR, PDN, redução de 20% na terapia química

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
Sobrevida livre de progressão
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
sobrevida global
até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
taxa de controle de doenças
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)]
taxa de controle de doenças
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)]
taxa de remissão objetiva
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)]
taxa de remissão objetiva
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mingzhi Zhang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hnslblzlzx2017-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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