Estudo GLYCOSA: Efeito do tratamento com PAP no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2
Efeito do tratamento com PAP no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 e apneia obstrutiva do sono
A apnéia obstrutiva do sono (AOS) e o diabetes mellitus tipo 2 são duas condições médicas prevalentes com significativa morbidade e mortalidade cardiovascular e cerebrovascular associadas. Pesquisas indicam que a prevalência de AOS é aumentada em pacientes diabéticos quando comparados a pacientes normoglicêmicos e que a AOS está independentemente associada ao diabetes tipo 2. Pesquisas adicionais sugerem que o tratamento eficaz da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhora a capacidade de resposta à insulina em pacientes com AOS não diabéticos e em pacientes com AOS diabéticos. Estamos propondo um ensaio clínico para avaliar o impacto de 6 meses de terapia com CPAP no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com AOS.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do CPAP na melhora do controle glicêmico (HbA1c) em pacientes diabéticos tipo 2 com AOS recém-diagnosticada. Os objetivos secundários deste estudo incluem: avaliação da glicemia de jejum e pós-prandial, determinação da existência de marcadores bioquímicos para AOS na população diabética tipo 2; avaliação de quaisquer melhorias nos resultados cardiovasculares; avaliação de qualquer melhoria na qualidade de vida. Os pacientes com OSA serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de tratamento com CPAP ou um grupo sem tratamento. Os pacientes serão acompanhados em 3 meses e 6 meses com a coleta de vários testes de laboratório para avaliar o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que frequentam centros clínicos envolvidos com o estudo serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão submetidos a um teste do sono e, se forem positivos para apneia obstrutiva do sono (OSA), continuarão no estudo.
No momento da inscrição, a história inicial e o exame físico serão avaliados. Amostras laboratoriais de linha de base também serão obtidas para medir os níveis de glicemia de jejum, insulina, HbA1c, lipídios, marcadores bioquímicos e relação creatinina/albumina. Serão avaliadas a glicemia pós-prandial e a pressão arterial ambulatorial de 24 horas. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida (QoL).
Os participantes serão randomizados para tratamento com CPAP de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou nenhum tratamento. Todos os indivíduos serão aconselhados sobre a adoção de um estilo de vida saudável e aconselhados sobre as recomendações de nutrição e exercícios da Heart Foundation, National Health and Medical Research Council e American Diabetes Association. O acompanhamento da adoção da abordagem de estilo de vida saudável será feito para todos os participantes do estudo durante o período experimental. A duração total da participação de um paciente é de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
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Temecula, California, Estados Unidos, 92951
- Advanced Metabolic Care and Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Sleep Medicine Program
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- SleepMed of West Ashley
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2 há pelo menos 3 meses
- HbA1c >6,5% e </= 8,5%
- IMC </= 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Requer oxigenoterapia
- AOS é grave (IAH>70 ou SaO2<70%)
- Trabalho em indústrias relacionadas com transporte
- Diagnóstico prévio de AOS
- AVM conhecida por sonolência nos últimos 5 anos
- dependente de insulina
- Uso de GLP-1 mimético (por exemplo Byetta) por < 6 meses ou > 6 meses, mas peso não estável
- angina instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Aconselhamento de estilo de vida com terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
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Terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) iniciada na randomização e continuada durante toda a duração do estudo (6 meses), com instruções de uso diário, durante os períodos de sono.
Outros nomes:
Aconselhamento de estilo de vida: Todos os indivíduos foram aconselhados sobre a adoção de um estilo de vida saudável e orientados sobre as recomendações de nutrição e exercícios da Fundação do Coração, do Conselho Nacional de Pesquisa Médica e de Saúde e da Associação Americana de Diabetes.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Aconselhamento de estilo de vida sem terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
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Aconselhamento de estilo de vida: Todos os indivíduos foram aconselhados sobre a adoção de um estilo de vida saudável e orientados sobre as recomendações de nutrição e exercícios da Fundação do Coração, do Conselho Nacional de Pesquisa Médica e de Saúde e da Associação Americana de Diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Alteração do mês 6 na HbA1c (%)
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Zimmet, MBBS MD PhD, International Diabetes Institute, Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-09-06-01
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