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GLYCOSA-Studie: Wirkung der PAP-Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Dezember 2013 aktualisiert von: ResMed

Wirkung der PAP-Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Typ-2-Diabetes mellitus sind zwei weit verbreitete Erkrankungen mit erheblicher kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Morbidität und Mortalität. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Prävalenz von OSA bei Diabetikern im Vergleich zu normoglykämischen Patienten erhöht ist und dass OSA unabhängig mit Typ-2-Diabetes assoziiert ist. Weitere Untersuchungen legen nahe, dass eine wirksame Behandlung der OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Insulinreaktivität sowohl bei nicht-diabetischen OSA-Patienten als auch bei diabetischen OSA-Patienten verbessert. Wir schlagen eine klinische Studie vor, um den Einfluss einer 6-monatigen CPAP-Therapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern mit OSA zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CPAP bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) bei Typ-2-Diabetikern mit neu diagnostizierter OSA zu bewerten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören: Beurteilung der Nüchtern- und postprandialen Glukose, Bestimmung, ob es biochemische Marker für OSA in der Typ-2-Diabetespopulation gibt; Beurteilung etwaiger Verbesserungen der kardiovaskulären Ergebnisse; Bewertung einer etwaigen Verbesserung der Lebensqualität. Patienten mit OSA werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: entweder eine CPAP-Behandlungsgruppe oder eine Nicht-Behandlungsgruppe. Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten beobachtet und verschiedene Labortests zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die klinische Standorte besuchen, die an der Studie beteiligt sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden einem Schlaftest unterzogen und wenn sie positiv auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) sind, werden sie mit der Studie fortfahren.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden die Anamnese und die körperliche Untersuchung beurteilt. Es werden auch Basislaborproben entnommen, um den Nüchternblutzuckerspiegel, Insulin, HbA1c, Lipide, biochemische Marker und das Kreatinin/Albumin-Verhältnis zu messen. Der postprandiale Glukosespiegel und der ambulante 24-Stunden-Blutdruck werden ausgewertet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer kontinuierlichen CPAP-Behandlung mit positivem Atemwegsdruck oder keiner Behandlung zugeteilt. Alle Probanden werden hinsichtlich der Einführung eines gesunden Lebensstils beraten und über Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen der Heart Foundation, des National Health and Medical Research Council und der American Diabetes Association beraten. Für alle Studienteilnehmer wird für die Dauer des Testzeitraums eine Nachverfolgung der Einführung des Ansatzes für einen gesunden Lebensstil durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Patienten beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92951
        • Advanced Metabolic Care and Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Sleep Medicine Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • SleepMed of West Ashley
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. Bekannte Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Monaten
  3. HbA1c >6,5 % und </= 8,5 %
  4. BMI </= 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine Sauerstofftherapie
  2. OSA ist schwerwiegend (AHI>70 oder SaO2<70 %).
  3. Arbeiten Sie in verkehrsbezogenen Branchen
  4. Frühere Diagnose von OSA
  5. Bekannter MVA aufgrund von Schläfrigkeit in den letzten 5 Jahren
  6. Insulinpflichtig
  7. Verwendung von GLP-1-Mimetikum (z. B. Byetta) für < 6 Monate oder > 6 Monate, aber das Gewicht ist nicht stabil
  8. Instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Lebensstilberatung mit positiver Atemwegsdrucktherapie (PAP).
Gerät: Therapie mit positivem Atemwegsdruck
Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) wurde bei der Randomisierung begonnen und während der gesamten Studiendauer (6 Monate) fortgesetzt, mit Anweisungen zur täglichen Anwendung während Schlafphasen.
Andere Namen:
  • ResMed AutoSet S8
Verhalten: Lebensstilberatung
Lebensstilberatung: Alle Probanden wurden hinsichtlich der Einführung eines gesunden Lebensstils beraten und über Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen der Heart Foundation, des National Health and Medical Research Council und der American Diabetes Association beraten.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Lebensstilberatung ohne Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Verhalten: Lebensstilberatung
Lebensstilberatung: Alle Probanden wurden hinsichtlich der Einführung eines gesunden Lebensstils beraten und über Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen der Heart Foundation, des National Health and Medical Research Council und der American Diabetes Association beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung des HbA1c im Monat 6 (%)
Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

Royal North Shore Hospital
International Diabetes Center at Park Nicollet
Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Zimmet, MBBS MD PhD, International Diabetes Institute, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-09-06-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

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