Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLYCOSA-onderzoek: effect van PAP-behandeling op glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2

4 december 2013 bijgewerkt door: ResMed

Effect van PAP-behandeling op glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 en obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) en diabetes mellitus type 2 zijn twee veel voorkomende medische aandoeningen met significante bijbehorende cardiovasculaire en cerebrovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Onderzoek wijst uit dat de prevalentie van OSA hoger is bij diabetespatiënten in vergelijking met normoglycemische patiënten en dat OSA onafhankelijk geassocieerd is met diabetes type 2. Verder onderzoek suggereert dat een effectieve behandeling van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de respons op insuline verbetert bij zowel niet-diabetische OSA-patiënten als diabetische OSA-patiënten. We stellen een klinische proef voor om de impact van 6 maanden CPAP-therapie op de glykemische controle bij type 2 diabetespatiënten met OSA te evalueren.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van CPAP bij het verbeteren van de glykemische controle (HbA1c) bij type 2 diabetespatiënten met nieuw gediagnosticeerde OSA. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn: beoordeling van nuchtere en postprandiale glucose, bepaling of er biochemische markers zijn voor OSA in de type 2 diabetespopulatie; beoordeling van eventuele verbeteringen in cardiovasculaire uitkomsten; evaluatie van elke verbetering van de kwaliteit van leven. Patiënten met OSA worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een CPAP-behandelingsgroep of een niet-behandelingsgroep. Patiënten zullen worden gevolgd na 3 maanden en 6 maanden met het verzamelen van verschillende laboratoriumtests om de glykemische controle te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die bij de studie betrokken klinische locaties bezoeken, zullen worden gevraagd om aan de studie deel te nemen. Patiënten zullen een slaaptest ondergaan en als ze positief zijn voor obstructieve slaapapneu (OSA) zullen ze doorgaan met het onderzoek.

Op het moment van inschrijving worden de basisgeschiedenis en het lichamelijk onderzoek beoordeeld. Baseline laboratoriummonsters zullen ook worden verkregen om niveaus van nuchtere bloedglucose, insuline, HbA1c, lipiden, biochemische markers en creatinine/albumine-ratio te meten. Postprandiale glucosespiegels en 24-uurs ambulante bloeddruk zullen worden geëvalueerd. Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) in te vullen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar continue CPAP-behandeling met positieve luchtwegdruk of geen behandeling. Alle proefpersonen krijgen advies over het aannemen van een gezonde levensstijl en worden geadviseerd over voedings- en bewegingsaanbevelingen van de Hartstichting, de National Health and Medical Research Council en de American Diabetes Association. Follow-up van de acceptatie van de benadering van een gezonde levensstijl zal worden gedaan voor alle studiedeelnemers voor de duur van de proefperiode. De totale duur van de deelname van een patiënt is 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92951
        • Advanced Metabolic Care and Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Sleep Medicine Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • SleepMed of West Ashley
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder,
  2. Bekende diagnose diabetes type 2 gedurende ten minste 3 maanden
  3. HbA1c >6,5% en </= 8,5%
  4. BMI </= 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist zuurstoftherapie
  2. OSA is ernstig (AHI>70 of SaO2<70%)
  3. Werken in transport gerelateerde industrieën
  4. Eerdere diagnose van OSA
  5. Bekende MVA vanwege slaperigheid in de afgelopen 5 jaar
  6. Insuline vereist
  7. Gebruik van GLP-1 mimeticum (bijv. Byetta) gedurende < 6 maanden of > 6 maanden maar gewicht niet stabiel
  8. Instabiele angina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Leefstijlbegeleiding met Positive Airway Pressure (PAP) therapie
Apparaat: Positieve luchtwegdruktherapie
Therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) gestart bij randomisatie en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 maanden), met instructies voor dagelijks gebruik tijdens slaapperioden.
Andere namen:
  • ResMed AutoSet S8
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Leefstijlcounseling: Alle proefpersonen kregen advies over het aannemen van een gezonde levensstijl en adviseerden over voedings- en bewegingsaanbevelingen van de Hartstichting, de National Health and Medical Research Council en de American Diabetes Association.
Actieve vergelijker: Groep 2
Leefstijlbegeleiding zonder Positive Airway Pressure (PAP) therapie
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Leefstijlcounseling: Alle proefpersonen kregen advies over het aannemen van een gezonde levensstijl en adviseerden over voedings- en bewegingsaanbevelingen van de Hartstichting, de National Health and Medical Research Council en de American Diabetes Association.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Maand 6 verandering in HbA1c (%)
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Medewerkers

Royal North Shore Hospital
International Diabetes Center at Park Nicollet
Baker Heart and Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Zimmet, MBBS MD PhD, International Diabetes Institute, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-09-06-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruktherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren