Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GLYCOSA: Wpływ leczenia PAP na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: ResMed

Wpływ leczenia PAP na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i obturacyjnym bezdechem sennym

Obturacyjny bezdech senny (OSA) i cukrzyca typu 2 to dwa powszechnie występujące stany chorobowe, które wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością z powodu chorób układu krążenia i naczyń mózgowych. Badania wskazują, że częstość występowania OSA jest większa u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami z normoglikemią oraz że OBS jest niezależnie związany z cukrzycą typu 2. Dalsze badania sugerują, że skuteczne leczenie OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprawia reakcję na insulinę zarówno u pacjentów bez cukrzycy, jak iu pacjentów z OSA z cukrzycą. Proponujemy badanie kliniczne oceniające wpływ 6-miesięcznej terapii CPAP na kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę typu 2 z OSA.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności terapii CPAP w poprawie kontroli glikemii (HbA1c) u chorych na cukrzycę typu 2 ze świeżo rozpoznanym OSA. Celami drugorzędowymi tego badania są: ocena glikemii na czczo i po posiłku, określenie, czy istnieją biochemiczne markery OBS w populacji chorych na cukrzycę typu 2; ocena jakiejkolwiek poprawy wyników sercowo-naczyniowych; ocena jakiejkolwiek poprawy jakości życia. Pacjenci z OBS zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy leczonej CPAP lub grupy nieleczonej. Pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach i 6 miesiącach z pobraniem różnych testów laboratoryjnych w celu oceny kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci uczestniczący w ośrodkach klinicznych biorących udział w badaniu zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci zostaną poddani testowi snu, a w przypadku pozytywnego wyniku na obturacyjny bezdech senny (OSA) będą kontynuowani w badaniu.

W czasie rejestracji zostanie oceniona wyjściowa historia i badanie fizykalne. Zostaną również pobrane podstawowe próbki laboratoryjne do pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo, insuliny, HbA1c, lipidów, markerów biochemicznych i stosunku kreatyniny do albumin. Ocenione zostaną poziomy glukozy po posiłku i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (QoL).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub bez leczenia. Wszystkim pacjentom udzielone zostaną porady dotyczące przyjęcia zdrowego stylu życia oraz zalecenia dotyczące żywienia i ćwiczeń fizycznych Heart Foundation, National Health and Medical Research Council oraz American Diabetes Association. Kontynuacja przyjęcia podejścia do zdrowego stylu życia zostanie przeprowadzona dla wszystkich uczestników badania przez cały okres próbny. Całkowity czas uczestnictwa pacjenta wynosi 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92951
        • Advanced Metabolic Care and Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Sleep Medicine Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • SleepMed of West Ashley
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat lub więcej,
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 3 miesięcy
  3. HbA1c >6,5% i </= 8,5%
  4. BMI </= 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga tlenoterapii
  2. OBS jest ciężki (AHI>70 lub SaO2<70%)
  3. Praca w branżach związanych z transportem
  4. Wcześniejsza diagnoza OSA
  5. Znany MVA z powodu senności w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Wymagający insuliny
  7. Stosowanie mimetyków GLP-1 (np. Byetta) przez < 6 miesięcy lub > 6 miesięcy, ale waga nie jest stabilna
  8. Niestabilna dławica piersiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Poradnictwo dotyczące stylu życia z terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Urządzenie: Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) rozpoczęto podczas randomizacji i kontynuowano przez cały czas trwania badania (6 miesięcy), z instrukcją stosowania na co dzień, w okresach snu.
Inne nazwy:
  • ResMed AutoSet S8
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Poradnictwo dotyczące stylu życia: Wszystkim badanym udzielono porad dotyczących przyjęcia zdrowego stylu życia i udzielono porad w zakresie zaleceń dotyczących żywienia i ćwiczeń przez Heart Foundation, National Health and Medical Research Council oraz American Diabetes Association.
Aktywny komparator: Grupa 2
Poradnictwo dotyczące stylu życia bez terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Poradnictwo dotyczące stylu życia: Wszystkim badanym udzielono porad dotyczących przyjęcia zdrowego stylu życia i udzielono porad w zakresie zaleceń dotyczących żywienia i ćwiczeń przez Heart Foundation, National Health and Medical Research Council oraz American Diabetes Association.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana HbA1c w 6. miesiącu (%)
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Royal North Shore Hospital
International Diabetes Center at Park Nicollet
Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Zimmet, MBBS MD PhD, International Diabetes Institute, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-09-06-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj