Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLYCOSA-studie: Effekten av PAP-behandling på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes

4. desember 2013 oppdatert av: ResMed

Effekt av PAP-behandling på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes og obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) og type 2 diabetes mellitus er to utbredte medisinske tilstander med betydelig assosiert kardiovaskulær og cerebrovaskulær morbiditet og dødelighet. Forskning indikerer at prevalensen av OSA er økt hos diabetespasienter sammenlignet med normoglykemiske pasienter, og at OSA er uavhengig assosiert med type 2-diabetes. Ytterligere forskning tyder på at effektiv behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer insulinrespons hos både ikke-diabetiske OSA-pasienter og diabetes-OSA-pasienter. Vi foreslår en klinisk studie for å evaluere effekten av 6 måneders CPAP-behandling på glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter med OSA.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av CPAP for å forbedre glykemisk kontroll (HbA1c) hos type 2 diabetespasienter med nylig diagnostisert OSA. Sekundære mål for denne studien inkluderer: vurdering av fastende og postprandial glukose, bestemmelse av om det er noen biokjemiske markører for OSA i type 2-diabetikerpopulasjonen; vurdering av eventuelle forbedringer i kardiovaskulære utfall; evaluering av eventuell forbedring i livskvalitet. Pasienter med OSA vil bli randomisert i en av to grupper: enten en CPAP-behandlingsgruppe eller en ikke-behandlingsgruppe. Pasienter vil bli fulgt etter 3 måneder og 6 måneder med innsamling av ulike laboratorietester for å vurdere glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltar på kliniske steder involvert i studien vil bli bedt om å delta i studien. Pasienter vil gjennomgå en søvntest og hvis de er positive for obstruktiv søvnapné (OSA), vil de fortsette i studien.

På tidspunktet for påmelding vil baseline historie og fysisk undersøkelse bli vurdert. Baseline laboratorieprøver vil også bli innhentet for å måle nivåer av fastende blodsukker, insulin, HbA1c, lipider, biokjemiske markører og kreatinin/albumin-forhold. Post-prandiale glukosenivåer og 24-timers ambulant blodtrykk vil bli evaluert. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut livskvalitet (QoL) spørreskjemaer.

Deltakerne vil bli randomisert til enten kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP-behandling eller ingen behandling. Alle forsøkspersoner vil bli veiledet om å ta i bruk en sunn livsstil og gi råd om ernærings- og treningsanbefalinger fra Heart Foundation, National Health and Medical Research Council og American Diabetes Association. Oppfølging av innføringen av den sunne livsstilstilnærmingen vil bli gjort for alle studiedeltakere i løpet av prøveperioden. Total varighet av en pasients deltakelse er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Temecula, California, Forente stater, 92951
        • Advanced Metabolic Care and Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Sleep Medicine Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • SleepMed of West Ashley
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre,
  2. Kjent diagnose type 2 diabetes i minst 3 måneder
  3. HbA1c >6,5 % og </= 8,5 %
  4. BMI </= 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever oksygenbehandling
  2. OSA er alvorlig (AHI>70 eller SaO2<70%)
  3. Arbeid i transportrelaterte bransjer
  4. Tidligere diagnose av OSA
  5. Kjent MVA på grunn av søvnighet de siste 5 årene
  6. Insulinkrevende
  7. Bruk av GLP-1-mimetikk (f.eks. Byetta) i < 6 måneder eller > 6 måneder, men vekten ikke stabil
  8. Ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Livsstilsrådgivning med PAP-terapi (Positive Airway Pressure).
Enhet: Behandling med positivt luftveistrykk
Behandling med positivt luftveistrykk (PAP) startet ved randomisering og fortsatte gjennom hele studiens varighet (6 måneder), med instruksjoner for bruk på daglig basis, i perioder med søvn.
Andre navn:
  • ResMed AutoSet S8
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning: Alle forsøkspersoner ble veiledet om å ta i bruk en sunn livsstil og rådet om ernærings- og treningsanbefalinger fra Heart Foundation, National Health and Medical Research Council og American Diabetes Association.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Livsstilsrådgivning uten PAP-terapi (Positive Airway Pressure).
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning: Alle forsøkspersoner ble veiledet om å ta i bruk en sunn livsstil og rådet om ernærings- og treningsanbefalinger fra Heart Foundation, National Health and Medical Research Council og American Diabetes Association.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Måned 6 endring i HbA1c (%)
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

Royal North Shore Hospital
International Diabetes Center at Park Nicollet
Baker Heart and Diabetes Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Zimmet, MBBS MD PhD, International Diabetes Institute, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-09-06-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Behandling med positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere