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Étude GLYCOSA : Effet du traitement PAP sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2

4 décembre 2013 mis à jour par: ResMed

Effet du traitement PAP sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) et le diabète sucré de type 2 sont deux affections médicales prévalentes associées à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires et cérébrovasculaires importantes. La recherche indique que la prévalence de l'AOS est augmentée chez les patients diabétiques par rapport aux patients normoglycémiques et que l'AOS est indépendamment associée au diabète de type 2. D'autres recherches suggèrent qu'un traitement efficace de l'AOS avec une pression positive continue (CPAP) améliore la réactivité à l'insuline chez les patients non diabétiques atteints d'AOS et les patients diabétiques atteints d'AOS. Nous proposons un essai clinique pour évaluer l'impact de 6 mois de thérapie CPAP sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'AOS.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la CPAP dans l'amélioration du contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients diabétiques de type 2 avec OSA nouvellement diagnostiqué. Les objectifs secondaires de cette étude comprennent : l'évaluation de la glycémie à jeun et post-prandiale, la détermination de l'existence de marqueurs biochimiques de l'AOS dans la population diabétique de type 2 ; évaluation de toute amélioration des résultats cardiovasculaires ; évaluation de toute amélioration de la qualité de vie. Les patients atteints d'AOS seront randomisés dans l'un des deux groupes : soit un groupe de traitement CPAP, soit un groupe sans traitement. Les patients seront suivis à 3 mois et 6 mois avec la collecte de divers tests de laboratoire pour évaluer le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients fréquentant les sites cliniques impliqués dans l'essai seront invités à participer à l'étude. Les patients subiront un test de sommeil et s'ils sont positifs pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA), ils continueront l'étude.

Au moment de l'inscription, les antécédents et l'examen physique de base seront évalués. Des échantillons de laboratoire de base seront également obtenus pour mesurer les niveaux de glycémie à jeun, d'insuline, d'HbA1c, de lipides, de marqueurs biochimiques et du rapport créatinine/albumine. La glycémie post-prandiale et la tension artérielle ambulatoire sur 24 heures seront évaluées. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QoL).

Les participants seront randomisés en traitement CPAP à pression positive continue ou sans traitement. Tous les sujets seront conseillés sur l'adoption d'un mode de vie sain et conseillés sur les recommandations de nutrition et d'exercice de la Fondation du cœur, du Conseil national de la santé et de la recherche médicale et de l'American Diabetes Association. Un suivi de l'adoption de l'approche de mode de vie sain sera effectué pour tous les participants à l'étude pendant la durée de la période d'essai. La durée totale de la participation d'un patient est de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Temecula, California, États-Unis, 92951
        • Advanced Metabolic Care and Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Sleep Medicine Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • SleepMed of West Ashley
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus,
  2. Diagnostic connu de diabète de type 2 depuis au moins 3 mois
  3. HbA1c > 6,5 % et </= 8,5 %
  4. IMC <= 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite une oxygénothérapie
  2. L'OSA est sévère (IAH>70 ou SaO2<70%)
  3. Travailler dans les industries liées au transport
  4. Diagnostic antérieur d'OSA
  5. MVA connue due à la somnolence au cours des 5 dernières années
  6. Nécessitant de l'insuline
  7. Utilisation d'un mimétique du GLP-1 (par ex. Byetta) depuis < 6 mois ou > 6 mois mais poids instable
  8. Une angine instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Conseils sur le mode de vie avec la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
Dispositif: Thérapie par pression positive des voies respiratoires
Thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) initiée lors de la randomisation et poursuivie pendant toute la durée de l'étude (6 mois), avec des instructions d'utilisation quotidienne, pendant les périodes de sommeil.
Autres noms:
  • ResMed AutoSet S8
Comportemental: Conseil en style de vie
Conseils sur le mode de vie : Tous les sujets ont été conseillés sur l'adoption d'un mode de vie sain et sur les recommandations de la Fondation du cœur, du Conseil national de la santé et de la recherche médicale et de l'American Diabetes Association en matière de nutrition et d'exercice.
Comparateur actif: Groupe 2
Conseils sur le mode de vie sans thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
Comportemental: Conseil en style de vie
Conseils sur le mode de vie : Tous les sujets ont été conseillés sur l'adoption d'un mode de vie sain et sur les recommandations de la Fondation du cœur, du Conseil national de la santé et de la recherche médicale et de l'American Diabetes Association en matière de nutrition et d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base au mois 6
Variation de l'HbA1c au 6ème mois (%)
De la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Collaborateurs

Royal North Shore Hospital
International Diabetes Center at Park Nicollet
Baker Heart and Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Zimmet, MBBS MD PhD, International Diabetes Institute, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2007

Première publication (Estimation)

31 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-09-06-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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