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Monitorização Intensiva e Intervenção Preemptiva na Manutenção da FAV

3 de junho de 2020 atualizado por: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

O Valor Clínico da Monitorização Intensiva e da Intervenção Preemptiva na Manutenção da FAV: um Estudo Randomizado Controlado

Se o monitoramento intensivo e a intervenção preventiva têm um efeito clínico positivo na manutenção da fístula arteriovenosa (FAV) é uma questão nova no tratamento de pacientes em hemodiálise (HD). Este estudo tem como objetivo explorar o valor clínico da monitorização intensiva e intervenção preventiva na FAV, de modo a decidir os melhores itens de acompanhamento e frequência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em HD com FAV no Hospital Zhongshan, Fudan University

Critério de exclusão:

  • com malignidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Intensivo e Intervenção Preemptiva
Neste grupo, os pacientes recebem monitoramento intensivo e intervenção preventiva. A vigilância da FAV refere-se ao uso de dispositivos não invasivos para verificar as consequências hemodinâmicas da estenose, medindo Qa todos os meses. A avaliação clínica refere-se ao monitoramento de qualquer presença de estenose por (i) exame físico, por meio de inspeção visual e presença de frêmito, sopro ou pulso anormal e (ii) verificação de sinais de disfunção do acesso durante a diálise: canulação difícil, aumento da pressão arterial ou venosa, incapacidade de atingir o fluxo prescrito da bomba de sangue de diálise (Qb), sangramento prolongado após a remoção da agulha, recirculação do acesso ou queda do Kt/V. A intervenção preventiva é realizada desde que os problemas sejam reconhecidos, incluindo educação em saúde e cirurgia oportuna.
Outro: Monitoramento Intensificado
Além da avaliação clínica, use dispositivos não invasivos para verificar as consequências hemodinâmicas da estenose medindo Qa, usando técnicas de diluição do indicador ou ultrassom duplex todos os meses.
Sem intervenção: Monitorização e Intervenção Tradicionais
Neste grupo, o paciente recebe monitoramento tradicional da FAV, inclui avaliação clínica para qualquer presença de estenose por (i) exame físico, por meio de inspeção visual e presença de frêmito, sopro ou pulso anormal e (ii) verificação de sinais de disfunção do acesso durante a diálise : canulação difícil, aumento da pressão arterial ou venosa dinâmica, incapacidade de atingir o fluxo prescrito da bomba de sangue de diálise (Qb), sangramento prolongado após a remoção da agulha, recirculação do acesso ou queda do Kt/V.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência de FAV
Prazo: 6 meses
Taxa de patência de FAV
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação de FAV
Prazo: 12 meses
Complicação de FAV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AVF-assessment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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