Determinando o conteúdo lipídico nas fezes após a alfa-ciclodextrina (FMAT)
15 de novembro de 2017 atualizado por: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado bidirecional para determinar as perdas de gordura nas fezes associadas ao uso de alfa-CD em comparação com o placebo usando um radiotraçador
O investigador levanta a hipótese de que a dose atualmente usada do ingrediente dietético alfa-ciclodextrina (α-CD) resultará em maior perda de gordura dietética nas fezes em comparação com o placebo. Os estudos propostos abordarão o grau em que o α-CD aumenta a perda de gordura na dieta.
O Investigador conduzirá o estudo e analisará as amostras na Clínica Mayo em Rochester, Minnesota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de duas vias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um único centro em voluntários saudáveis. O objetivo principal é determinar as perdas de gordura nas fezes associadas ao uso de alfa-ciclodextrina em comparação com placebo usando um radiofármaco. O desenho do estudo incluirá dois períodos de tratamento, atribuídos em ordem aleatória:
- O tratamento 1 consiste em indivíduos recebendo α-CD e uma refeição contendo os radiotraçadores de ácidos graxos
- O tratamento 2 consiste em indivíduos recebendo placebo e uma refeição contendo os radiotraçadores de ácidos graxos
Todos os indivíduos randomizados para receber α-CD irão ingerir oralmente dois comprimidos contendo α-CD, ou placebo, com um café da manhã líquido padronizado (100 µCi de [3H]trioleína e 20 µCi de [14C] tripalmitina). Os comprimidos serão consumidos com 150 ml de água sem gás (sem gás) imediatamente antes de consumir cada refeição.
Os indivíduos serão observados por um período de 48 horas como paciente internado e, em seguida, por mais 24 horas como paciente ambulatorial após a refeição do café da manhã contendo os radiotraçadores. Durante esse período, os participantes serão submetidos a um estudo do metabolismo dos ácidos graxos da refeição, por meio de coleta de sangue e fezes de hora em hora, para avaliar a oxidação e o armazenamento dos ácidos graxos da refeição.
Os participantes passarão então por um período adicional de washout ≥ 14 dias antes de passar para o tratamento alternativo, onde todas as avaliações serão repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com peso estável (definido como um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18,5 e <27 e estável por pelo menos os dois meses anteriores à triagem).
- Não grávida e com potencial para engravidar, concorda em usar controle de natalidade adequado (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo e concorda em não doar esperma ou óvulos durante o estudo
- Sujeitos ≥18 e ≤60 anos de idade na triagem
- Movimento intestinal regular consistente (definido como entre 3 vezes ao dia, a 1 vez por dia)
- Forneça consentimento informado
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro dos cronogramas do estudo
- Função renal adequada: creatinina sérica inferior a 1,5 x Limite Superior do Normal (ULN)
- Função hepática adequada: transaminase glutâmica oxaloacética/aspartato aminotransferase sérica (SGOT/AST) e transaminase glutâmico pirúvica/alanina aminotransferase sérica (SGPT/ALT) ≤ 2 × LSN e bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, a menos que a síndrome de Gilbert tenha sido previamente confirmada para o assunto
- Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (WBCs) ≥ 3.000/mm^3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hemoglobina ≥ 9 gramas/deciLitro e plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Critério de exclusão:
- Evidência de pancreatite crônica
- Evidência de síndrome do intestino irritável (médica ou autodiagnosticada)
- Cirurgia de vesícula anterior
- Uso de enemas e/ou supositórios até 30 dias após a triagem
- Consumir ≥ 375 mg de cafeína por dia (equivalente a 5 porções de 1 oz. expresso estilo restaurante por dia)
- Histórico de doença febril nos 5 dias anteriores à triagem
- Evidência ou histórico de abuso de substâncias ou álcool
- História de depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia (de acordo com os critérios do DSM4; Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
- Uso atual de produtos de perda de peso prescritos ou não prescritos (≥ 2 semanas de período de washout é necessário para se tornar elegível)
- Fumar ≥ 20 cigarros (~um maço) por semana
- Restrições dietéticas significativas (incl. dietas veganas, vegetarianas e qualquer indivíduo não preparado para consumir qualquer um dos alimentos padronizados)
- Evidência de um distúrbio alimentar ativo (incl. anorexia nervosa, bulimia e/ou transtorno obsessivo-compulsivo)
- Uso de outro(s) agente(s) investigativo(s) no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
- Grávida ou lactante
- Uso atual de qualquer medicamento conhecido por afetar a motilidade intestinal
- História de malignidade, tratada ou não, nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ
- Uma história conhecida de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de α-CD
- Qualquer outra condição de saúde que impeça a participação no estudo no julgamento do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alfa-ciclodextrina
Dois comprimidos de alfa-ciclodextrina de 1 grama administrados por refeição contendo gordura.
Um total de 6 comprimidos (6 gramas) por dia durante os primeiros dois dias consecutivos do período de tratamento ativo.
Trioleína radiomarcada com 100 microcuries de 3^Hydrogen e Tripalmitina radiomarcada com 20 microcuries de 14^Carbon administrados por via oral com a refeição líquida do café da manhã.
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A alfa-ciclodextrina é aprovada pela Food and Drug Administration como ingrediente dietético.
Outros nomes:
Um MicroCurie (µCi) é uma medida de radioatividade.
Um MicroCurie (µCi) é uma medida de radioatividade.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo alfa-ciclodextrina administrados por refeição contendo gordura.
Um total de 6 comprimidos por dia durante os primeiros dois dias consecutivos do período de tratamento com placebo. Trioleína radiomarcada com 100 microcuries de 3^Hydrogen e Tripalmitin radiomarcada com 20 microcuries de 14^Carbon administrada oralmente com a refeição líquida do café da manhã.
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Um MicroCurie (µCi) é uma medida de radioatividade.
Um MicroCurie (µCi) é uma medida de radioatividade.
Comprimidos placebo idênticos em aparência ao comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no conteúdo de lipídios nas fezes, medida usando marcador radiomarcado 3^H
Prazo: Linha de base, 6 horas
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Linha de base, 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no conteúdo de lipídios nas fezes, medido usando marcador radiomarcado 14 ^ C
Prazo: Linha de base, 6 horas
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Linha de base, 6 horas
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Alteração nas concentrações de triglicerídeos no sangue, medida usando marcador radiomarcado 3^H
Prazo: Linha de base, 6 horas
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Linha de base, 6 horas
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Alteração nas concentrações de triglicerídeos no sangue, medida usando marcador radiomarcado de 14 ^ C
Prazo: Linha de base, 6 horas
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Linha de base, 6 horas
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Alteração na concentração de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 6 horas
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Linha de base, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-005006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Alfa-ciclodextrina
-
University of Massachusetts, WorcesterConcluído