Eficácia da órtese tornozelo-7 VS órtese HAFO na marcha em crianças diplégicas com CPC
9 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Eficácia da Órtese Tornozelo-7 vs Órtese HAFO no Desempenho da Marcha em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica
As órteses tornozelo-pé (AFO) são frequentemente utilizadas para melhorar as habilidades locomotoras de crianças com paralisia cerebral (PC), embora o nível de evidência científica para apoiar seu uso ainda seja moderado.
A mola Carbon Ankle Seven (A7 - Otto Bock, Alemanha) foi projetada especificamente para armazenar energia quando carregada e liberá-la na ponta do pé, a fim de melhorar o desempenho da marcha em relação a AFOs que não armazenam energia.
O objetivo deste trabalho é verificar a superioridade da órtese tornozelo-7 em relação à AFO mais difundida, para melhorar a funcionalidade e função de marcha de crianças com diplegia espástica e ICP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto está dividido nas seguintes fases:
T0 - no início do estudo as crianças incluídas serão submetidas aos seguintes procedimentos e avaliações:
- coleta de dados demográficos e antropométricos;
randomização por alocação oculta para um dos dois grupos a seguir:
- AFO - grupo Tornozelo_7
- Tornozelo-7 - grupo AFO Ambos, AFO e tornozelo-7, serão adaptados ao paciente
Os dois grupos são diferenciados pela ordem de atribuição das duas órteses, definidas respectivamente como órtese de primeira atribuição (O_1) e órtese de segunda atribuição (O_2). O primeiro grupo usará como primeira atribuição a órtese AFO e depois a órtese Ankle_7, enquanto o segundo grupo usará as duas órteses na ordem inversa. Os dois serão utilizados com o mesmo calçado ortopédico, exceto nos casos em que será necessário trocá-lo por acréscimo.
- coleta das medidas necessárias para fazer os dois aparelhos ortopédicos na OttoBock de Reggio Emilia
- treinamento no uso das órteses conforme protocolo padronizado;
- experimentar as órteses de primeira atribuição do paciente em processo (O_1) e subseqüente entrega delas (consulte o Anexo A);
Posteriormente, o paciente usará O_1 por um período de 4 a 6 semanas.
T1 - os pacientes receberão os seguintes procedimentos e avaliações:
- experimente as órteses de segunda atribuição em processo do paciente (O_2)
- análise instrumental da marcha e gravação em vídeo da marcha durante o uso do O_1 (coberto por polainas elásticas);
- retirada de O_1
- entrega de O_2 ao paciente
Posteriormente, o paciente fará uso de O_2 por um período de 4 a 6 semanas.
T2 - os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos e avaliações:
- análise instrumental da marcha e gravação em vídeo da marcha durante o uso do O_2 (coberto por polainas elásticas);
- devolução de O_1 ao paciente;
- Entrega das agendas e orientações para preenchimento e envio de volta ao final do período de acompanhamento;
T3 - três meses de acompanhamento para detectar a preferência de uso de AFO ou Ankle-7 (pela criança/pai)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Indicação clínica ao uso de órteses para melhorar a função de marcha confirmada por parâmetros instrumentais obtidos a partir da análise do trajeto (eletromiografia dinâmica, análise estereofotogramétrica optoeletrônica);
- Pacientes que já possuem órteses AFO (ou tornozelo-7) que precisam ser renovadas;
- Pacientes com nova indicação clínica para uso de órteses, mas ainda não de posse das mesmas;
- Consentimento informado dos pais/responsáveis da criança
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas que possam afetar a participação da criança nas atividades relacionadas a este estudo, na opinião dos pesquisadores;
- Deficiência sensorial de membros inferiores que possa afetar quaisquer efeitos benéficos do uso das órteses, na opinião dos investigadores;
- Outras doenças associadas ou não à ICP que, segundo os investigadores, poderiam afetar a participação da criança nas atividades relacionadas a este estudo (ex: epilepsia farmacorresistente);
- Administração de antiespasmódicos nos últimos 6 meses;
- Cirurgia funcional de membros inferiores nos últimos 6 meses;
- Indicação de tratamento cirúrgico a ser realizado em até 6 meses após a data de inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AFO - grupo Tornozelo_7
AFO é comparador ativo, ANKLE7 é o tratamento experimental
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Outro: Tornozelo-7 - grupo AFO
AFO é comparador ativo, ANKLE7 é o tratamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da geração de energia nas articulações do tornozelo direito e esquerdo na fase de apoio após o uso da primeira órtese para geração de energia nas articulações do tornozelo direito e esquerdo na fase de apoio após o uso da segunda órtese
Prazo: Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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Medido por análise de marcha instrumental (relação de watt para quilograma)
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Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cinemática da articulação do joelho
Prazo: Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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extensão média em graus dos joelhos direito e esquerdo durante o contato inicial, resposta de carga e apoio médio medido pela análise instrumental da marcha
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Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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comprimento do passo
Prazo: Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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comprimento da passada perna direita e esquerda, medido por análise instrumental da marcha (porcentagem da altura)
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Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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velocidade de caminhada
Prazo: Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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velocidade de caminhada medida pela análise instrumental da marcha (razão de porcentagem de altura para segundos)
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Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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preferência de uso de AFO ou Ankle_7
Prazo: Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese, após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese e após 3 meses após três meses em que a criança pode usar livremente ambas as órteses
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determinado a partir de um diário auto-compilado
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Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese, após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese e após 3 meses após três meses em que a criança pode usar livremente ambas as órteses
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avaliação clínica da função de marcha
Prazo: Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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Utilizando filmagem de crianças durante a caminhada e a Escala de Avaliação da Marcha Visual (OGS).
(Boyd R, Graham HK. 1999)
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Após um período de 4-6 semanas de uso da primeira órtese e após um período de 4-6 semanas de uso da segunda órtese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriano Ferrari, University of Modena and Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDGEE_2012_OTTObock
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