Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos a longo prazo do tratamento com raloxifeno na qualidade óssea

18 de setembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeitos a longo prazo do tratamento com raloxifeno na qualidade óssea: um estudo transversal de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose previamente inscritas nos resultados contínuos relevantes para o estudo Evista

Este é um estudo transversal para determinar, por meio de biópsias ósseas da crista ilíaca, o efeito do tratamento de longo prazo com raloxifeno na histomorfometria e na qualidade óssea em pacientes que participaram do Estudo de Resultados Contínuos Relevantes para o Evista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Espanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Espanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • México
      • Mexico City, México
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído o protocolo CORE dentro de 3 meses (90 dias) antes da entrada no estudo e inscrição.
  • Ter tomado material de estudo randomizado por pelo menos 7 anos desde a inscrição no protocolo MORE. Se o paciente optou por não receber material de estudo randomizado por um período de 6 meses em qualquer momento durante o protocolo MORE ou CORE, esse período deve ter ocorrido em sua totalidade antes da Visita 3 do protocolo CORE.
  • No geral, foram pelo menos 75% compatíveis com o material de estudo randomizado durante os protocolos MORE e CORE.

Critério de exclusão:

  • Tem alergia ou outra intolerância ao cloridrato de tetraciclina que impeça sua administração em conjunto com os procedimentos de biópsia óssea. Se o paciente não for alérgico a todas as tetraciclinas, essa exclusão pode ser dispensada pelo patrocinador e uma tetraciclina diferente à qual o paciente não é alérgico pode ser usada.
  • Ter sido submetido a duas biópsias ósseas transilíacas anteriores (uma em cada crista ilíaca). Pacientes com uma biópsia óssea transilíaca anterior são elegíveis, desde que a nova amostra seja obtida da crista ilíaca contralateral.
  • Na opinião do investigador, tem qualquer condição médica ou anatômica que potencialmente poderia colocar o paciente em risco adicional de um evento adverso devido ao procedimento (por exemplo, anormalidade de coagulação, obesidade extrema, etc.).
  • Tem história de doenças metabólicas ósseas, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia, quaisquer causas secundárias de osteoporose, hiperparatireoidismo (não corrigido) e má absorção intestinal.
  • Ter histórico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado definitivamente. Se a neoplasia maligna já foi diagnosticada, o paciente deve estar atualmente livre da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Raloxifeno
60 mg QD
Outros nomes:
  • LY139481
Medicamento: Raloxifeno
120 mg QD
Outros nomes:
  • LY139481
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Raloxifeno
60 mg QD
Outros nomes:
  • LY139481
Medicamento: Raloxifeno
120 mg QD
Outros nomes:
  • LY139481
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar os efeitos histomorfométricos no osso, por biópsia da crista ilíaca, da terapia de longo prazo (7 e 8 anos) com raloxifeno ou placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose que foram inscritas no estudo CORE
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Encontre o efeito do tratamento a longo prazo com raloxifeno ou placebo na qualidade óssea. Medidas primárias: ausência de defeito de mineralização primária, grau médio de mineralização do tecido ósseo, ausência de tecido ósseo, análise de microCT, microfissura e nanoindentação.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8149
  • H3S-MC-GGLF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoporose Pós-Menopausa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever