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Langzeiteffekte der Raloxifen-Behandlung auf die Knochenqualität

18. September 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Langfristige Auswirkungen der Raloxifen-Behandlung auf die Knochenqualität: Eine Querschnittsstudie von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die zuvor in die Continuing Outcomes Relevant to Evista-Studie aufgenommen wurden

Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bestimmung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen auf die Histomorphometrie und Knochenqualität bei Patienten, die an der Continuing Outcomes Relevant to Evista-Studie teilgenommen haben, anhand von Beckenkamm-Knochenbiopsien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
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      • Granada, Spanien
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      • Oviedo, Spanien
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  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das CORE-Protokoll innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Studieneintritt und Einschreibung abgeschlossen haben.
  • Seit der Aufnahme in das MORE-Protokoll mindestens 7 Jahre lang randomisiertes Studienmaterial eingenommen haben. Wenn sich der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während des MORE- oder CORE-Protokolls dafür entschieden hat, für einen Zeitraum von 6 Monaten kein randomisiertes Studienmaterial zu erhalten, muss dieser Zeitraum vollständig vor Besuch 3 des CORE-Protokolls liegen.
  • Insgesamt waren während der MORE- und CORE-Protokolle mindestens 75 % konform mit dem randomisierten Studienmaterial.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Allergie oder andere Intoleranz gegenüber Tetracyclinhydrochlorid, die seine Verabreichung in Verbindung mit den Knochenbiopsieverfahren ausschließen würde. Wenn der Patient nicht gegen alle Tetracycline allergisch ist, kann der Sponsor auf diesen Ausschluss verzichten und ein anderes Tetracyclin verwenden, gegen das der Patient nicht allergisch ist.
  • Haben sich zwei früheren transiliakalen Knochenbiopsien unterzogen (eine in jedem Beckenkamm). Patienten mit einer früheren transiliakalen Knochenbiopsie sind geeignet, vorausgesetzt, dass die neue Probe aus dem kontralateralen Beckenkamm gewonnen wird.
  • Nach Meinung des Prüfarztes irgendwelche medizinischen oder anatomischen Zustände haben, die den Patienten potenziell einem zusätzlichen Risiko für ein unerwünschtes Ereignis aufgrund des Eingriffs aussetzen könnten (z. B. Gerinnungsanomalie, extreme Fettleibigkeit usw.).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Knochenstoffwechselerkrankungen, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie, Osteomalazie, sekundären Ursachen von Osteoporose, Hyperparathyreoidismus (unkorrigiert) und intestinaler Malabsorption.
  • In den letzten 5 Jahren bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte gehabt haben, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das endgültig behandelt wurde. Wenn jemals ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, muss der Patient gegenwärtig frei von der Krankheit sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Raloxifen
60 mg täglich
Andere Namen:
  • LY139481
Arzneimittel: Raloxifen
120 mg täglich
Andere Namen:
  • LY139481
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Raloxifen
60 mg täglich
Andere Namen:
  • LY139481
Arzneimittel: Raloxifen
120 mg täglich
Andere Namen:
  • LY139481
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der histomorphometrischen Auswirkungen einer Langzeittherapie (7 und 8 Jahre) mit Raloxifen oder Placebo auf den Knochen durch Beckenkamm-Knochenbiopsie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die in die CORE-Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Finden Sie die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen oder Placebo auf die Knochenqualität. Primäre Messungen: Fehlen von primären Mineralisierungsdefekten, mittlerer Mineralisierungsgrad des Knochengewebes, Fehlen von Geflechtknochen, Mikro-CT, Mikroriss- und Nanoindentationsanalyse.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8149
  • H3S-MC-GGLF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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