Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av raloxifenbehandling på benkvaliteten

18 september 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Långtidseffekter av raloxifenbehandling på benkvalitet: en tvärsnittsstudie av postmenopausala kvinnor med osteoporos som tidigare inskrivits i de fortsatta resultaten som är relevanta för Evista-studien

Detta är en tvärsnittsstudie för att bestämma, via höftbensbiopsier, effekten av långtidsbehandling med raloxifen på histomorfometri och benkvalitet hos patienter som deltog i den fortsatta resultat som är relevanta för Evista-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har slutfört CORE-protokollet inom 3 månader (90 dagar) före studiestart och registrering.
  • Har tagit randomiserat studiematerial i minst 7 år sedan inskrivningen i MORE-protokollet. Om patienten valde att inte ta emot randomiserat studiematerial under en period av 6 månader vid något tillfälle under antingen MORE- eller CORE-protokollet, måste denna period ha inträffat i sin helhet före besök 3 i CORE-protokollet.
  • Totalt sett var minst 75 % kompatibla med randomiserat studiematerial under MORE- och CORE-protokollen.

Exklusions kriterier:

  • Har en allergi eller annan intolerans mot tetracyklinhydroklorid som skulle utesluta dess administrering i samband med benbiopsiprocedurerna. Om patienten inte är allergisk mot alla tetracykliner kan sponsorn avstå från denna uteslutning och en annan tetracyklin som patienten inte är allergisk mot kan användas.
  • Har genomgått två tidigare transiliaca benbiopsier (en i varje höftbenskammen). Patienter med en tidigare transiliaca benbiopsi är berättigade förutsatt att det nya provet erhålls från den kontralaterala höftbenskammen.
  • Enligt utredarens åsikt, ha något medicinskt eller anatomiskt tillstånd som potentiellt skulle kunna utsätta patienten för ytterligare risk för en biverkning på grund av proceduren (till exempel koagulationsavvikelse, extrem fetma, etc.).
  • Har en historia av benmetaboliska sjukdomar, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, osteomalaci, eventuella sekundära orsaker till osteoporos, hyperparatyreos (okorrigerad) och tarmmalabsorption.
  • Har en historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren, med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. Om malign neoplasm någonsin diagnostiserades måste patienten för närvarande vara fri från sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Raloxifen
60 mg QD
Andra namn:
  • LY139481
Läkemedel: Raloxifen
120 mg QD
Andra namn:
  • LY139481
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Raloxifen
60 mg QD
Andra namn:
  • LY139481
Läkemedel: Raloxifen
120 mg QD
Andra namn:
  • LY139481
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa de histomorfometriska effekterna på ben, genom höftbenskrämbenbiopsi, av långtidsbehandling (7 & 8 år) med raloxifen eller placebo hos postmenopausala kvinnor med osteoporos som ingick i CORE-studien
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hitta effekt av långtidsbehandling med raloxifen eller placebo på benkvaliteten. Primära åtgärder: primär mineraliseringsdefekt frånvaro, medelgrad av mineralisering av benvävnad, frånvaro av vävt ben, mikroCT, mikrosprickor & nanoindentationsanalys.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

20 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8149
  • H3S-MC-GGLF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera