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雷洛昔芬治疗对骨质量的长期影响

2007年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company

雷洛昔芬治疗对骨质质量的长期影响：对先前参加与 Evista 研究相关的持续结果的绝经后骨质疏松症妇女的横断面研究

这是一项横断面研究，旨在通过髂嵴骨活组织检查，确定长期使用雷洛昔芬治疗对参与与 Evista 相关的持续结果研究的患者的组织形态学和骨质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
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  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
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      • Granada、西班牙
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      • Oviedo、西班牙
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在进入研究和注册之前的 3 个月（90 天）内完成了 CORE 协议。
  • 自加入 MORE 方案以来，已使用随机研究材料至少 7 年。 如果患者在 MORE 或 CORE 方案期间的任何时候选择在 6 个月的时间内不接受随机研究材料，则这段时间必须在 CORE 方案的第 3 次访视之前完整发生。
  • 总体而言，在 MORE 和 CORE 协议期间至少有 75% 的人遵守随机研究材料。

排除标准：

  • 对四环素盐酸盐过敏或其他不耐受，这将阻止其与骨活检程序一起使用。 如果患者不对所有四环素过敏，则申办者可以放弃这种排除，并且可以使用患者不过敏的不同四环素。
  • 已经进行了两次先前的经髂骨活检（每个髂嵴一个）。 如果新样本取自对侧髂嵴，则之前进行过一次经髂骨活检的患者符合条件。
  • 根据研究者的意见，有任何医学或解剖学状况可能会使患者因手术而处于不良事件的额外风险中（例如，凝血异常、极度肥胖等）。
  • 有骨代谢疾病、佩吉特病、肾性骨营养不良、骨软化症、任何继发性骨质疏松症、甲状旁腺功能亢进症（未矫正）和肠道吸收不良的病史。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，已明确治疗的浅表基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 如果曾经诊断出恶性肿瘤，则患者目前必须没有疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
药品：雷洛昔芬
60 毫克每日一次
其他名称：
  • LY139481
药品：雷洛昔芬
120 毫克每日一次
其他名称：
  • LY139481
有源比较器：1个
药品：雷洛昔芬
60 毫克每日一次
其他名称：
  • LY139481
药品：雷洛昔芬
120 毫克每日一次
其他名称：
  • LY139481
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过髂骨活检确定长期（7 岁和 8 岁）雷洛昔芬或安慰剂对参加 CORE 试验的绝经后骨质疏松妇女的骨组织形态学影响
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
找出长期使用雷洛昔芬或安慰剂治疗对骨骼质量的影响。主要措施：初级矿化缺陷缺失、骨组织平均矿化度、编织骨缺失、显微 CT、微裂纹和纳米压痕分析。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究完成 (实际的)

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计)

2007年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月18日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8149
  • H3S-MC-GGLF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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