Segurança e eficácia do rilonacept no tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em crianças e adultos jovens

O tratamento padrão atual para AIJS inclui anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides. No entanto, na maioria das pessoas, os AINEs não controlam completamente a doença. Além disso, nenhum estudo foi feito para provar qual medicamento ou combinação de medicamentos é melhor para tratar crianças e adolescentes com AIJS. A interleucina-1 (IL-1), uma proteína secretada por certas células do corpo, auxilia na regulação das respostas imunes e inflamatórias. O excesso de IL-1 pode ser prejudicial e demonstrou desempenhar um papel na inflamação associada a uma variedade de doenças, incluindo AIJS. O rilonacept é um medicamento que inibe a atividade da IL-1. O objetivo deste estudo é determinar se um regime medicamentoso de rilonacept iniciado precocemente é mais eficaz do que um regime medicamentoso semelhante de rilonacept iniciado 4 semanas depois no tratamento de crianças e adultos jovens com AIJS. Este estudo também avaliará a segurança do rilonacept, e várias amostras de tecido serão coletadas dos participantes para futuros estudos genéticos.

Este estudo terá a duração de 6 meses. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:

• Os participantes do grupo 1 receberão injeções de rilonacept na dose de 4,4 mg/kg no início do estudo (dose de ataque), depois 2,2 mg/kg semanalmente até a semana 4. Na semana 4, eles receberão uma dose de ataque de placebo, seguida de rilonacept semanal injeções de 2,2 mg/kg durante o estudo.
• Os participantes do Grupo 2 receberão placebo na entrada no estudo e depois durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Na Semana 4, eles receberão uma dose de ataque de injeções de rilonacept de 4,4 mg/kg, seguidas de injeções semanais de rilonacept em uma dose de 2,2 mg/kg durante o estudo.

Os participantes continuarão qualquer terapia anterior com corticosteroides, mas em doses decrescentes. Todos os participantes participarão de visitas de estudo nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24. As visitas de estudo incluirão um exame físico, exame conjunto, coleta de sangue, entrevista e questionários. A coleta de urina pode ocorrer para algumas participantes do sexo feminino. Outras avaliações poderão ser realizadas pelo médico regular do participante. Ao longo do estudo, os participantes manterão diários em casa para registrar febre, rigidez matinal e dor, quando rilonacept ou placebo foram tomados, quaisquer efeitos colaterais experimentados pelo tratamento e quaisquer medicamentos adicionais que foram tomados.