小児および若年成人の全身性若年性特発性関節炎を治療するためのリロナセプトの安全性と有効性

SJIA の現在の標準治療には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) とコルチコステロイドが含まれます。 ただし、ほとんどの人では、NSAIDS で病気を完全にコントロールすることはできません。 また、SJIAの子供や青年を治療するのにどの薬や薬の組み合わせが最適かを証明する研究は行われていません. 体内の特定の細胞から分泌されるタンパク質であるインターロイキン-1 (IL-1) は、免疫および炎症反応の調節を助けます。 IL-1が多すぎると有害である可能性があり、SJIAを含むさまざまな疾患に関連する炎症に関与することが示されています. リロナセプトは、IL-1 活性を阻害する薬剤です。 この研究の目的は、早期に開始されたリロナセプト投薬レジメンが、4 週間後に開始された同様のリロナセプト投薬レジメンよりも効果的であるかどうかを判断することです。 この研究では、リロナセプトの安全性も評価され、将来の遺伝子研究のために参加者からさまざまな組織サンプルが収集されます。

この研究は6ヶ月続きます。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• グループ1の参加者は、研究開始時に4.4mg/kgの用量でリロナセプト注射を受け（負荷量）、その後4週目まで毎週2.2mg/kgで投与されます。研究期間中、2.2 mg/kg の注射。
• グループ2の参加者は、研究開始時とその後の最初の4週間の治療中にプラセボを受け取ります。 4週目に、彼らは4.4 mg / kgのリロナセプト注射の負荷用量を受け、その後、研究期間中、2.2 mg / kgの用量で毎週リロナセプト注射を受けます。

参加者は、以前のコルチコステロイド療法を継続しますが、用量を漸減します。 すべての参加者は、0、2、4、6、8、10、12、14、および 24 週目に治験訪問に参加します。 研究訪問には、身体検査、共同検査、採血、面接、およびアンケートが含まれます。 一部の女性参加者では、尿のコレクションが発生する場合があります。 その他の評価は、参加者の主治医によって行われる場合があります。 研究中、参加者は自宅で日記をつけて、発熱、朝のこわばりと痛み、リロナセプトまたはプラセボを服用した時期、治療で経験した副作用、および服用した追加の薬を記録します。