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Innocuité et efficacité du rilonacept pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique chez les enfants et les jeunes adultes

5 novembre 2015 mis à jour par: Norman Ilowite, Montefiore Medical Center

Étude randomisée de phase placebo sur le rilonacept dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (RAPPORT)

L'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) est un type d'arthrite qui survient généralement avant l'âge de 16 ans. L'AJIS implique généralement de la chaleur, de la douleur, de l'enflure et de la raideur dans les articulations du corps. Il peut également s'agir de fièvre, d'éruptions cutanées, d'anémie et d'inflammation dans diverses parties du corps. Le rilonacept est un médicament qui peut réduire l'inflammation. Le but de cette étude est de déterminer si un schéma thérapeutique au rilonacept initié tôt est plus efficace qu'un schéma thérapeutique similaire au rilonacept initié 4 semaines plus tard lors du traitement d'enfants et de jeunes adultes atteints d'AJIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard actuel de l'AJIS comprend les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes. Cependant, chez la plupart des gens, les AINS ne contrôlent pas complètement la maladie. De plus, aucune étude n'a été réalisée pour prouver quel médicament ou quelle combinaison de médicaments est le meilleur pour traiter les enfants et les adolescents atteints d'AJIS. L'interleukine-1 (IL-1), une protéine sécrétée par certaines cellules du corps, aide à réguler les réponses immunitaires et inflammatoires. Trop d'IL-1 peut être nocif et il a été démontré qu'il joue un rôle dans l'inflammation associée à diverses maladies, y compris l'AJIS. Le rilonacept est un médicament qui inhibe l'activité de l'IL-1. Le but de cette étude est de déterminer si un schéma thérapeutique au rilonacept initié tôt est plus efficace qu'un schéma thérapeutique similaire au rilonacept initié 4 semaines plus tard lors du traitement d'enfants et de jeunes adultes atteints d'AJIS. Cette étude évaluera également l'innocuité du rilonacept, et divers échantillons de tissus seront prélevés sur les participants pour de futures études génétiques.

Cette étude durera 6 mois. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  • Les participants du groupe 1 recevront des injections de rilonacept à une dose de 4,4 mg/kg à l'entrée dans l'étude (dose de charge), puis 2,2 mg/kg par semaine jusqu'à la semaine 4. À la semaine 4, ils recevront une dose de charge de placebo, suivie d'une dose hebdomadaire de rilonacept. injections à 2,2 mg/kg pendant la durée de l'étude.
  • Les participants du groupe 2 recevront un placebo à l'entrée dans l'étude, puis pendant les 4 premières semaines de traitement. À la semaine 4, ils recevront une dose de charge d'injections de rilonacept de 4,4 mg/kg, suivie d'injections hebdomadaires de rilonacept à une dose de 2,2 mg/kg pendant la durée de l'étude.

Les participants poursuivront toute corticothérapie antérieure, mais à des doses décroissantes. Tous les participants assisteront à des visites d'étude aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24. Les visites d'étude comprendront un examen physique, un examen articulaire, une prise de sang, un entretien et des questionnaires. La collecte d'urine peut se produire pour certaines participantes. D'autres évaluations peuvent être effectuées par le médecin traitant du participant. Tout au long de l'étude, les participants tiendront un journal à domicile pour enregistrer la fièvre, la raideur et la douleur matinales, le moment où le rilonacept ou le placebo ont été pris, les effets secondaires du traitement et tous les médicaments supplémentaires qui ont été pris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplit les critères de la Ligue internationale contre le rhumatisme (ILAR) pour l'AJIS
  • Durée de l'AJIS d'au moins 6 semaines depuis son apparition
  • Maladie active telle que définie par au moins deux articulations atteintes d'une maladie active
  • Ne recevant pas actuellement de méthotrexate OU si prenant du méthotrexate, la dose est restée stable ou a été interrompue pendant 4 semaines avant le dépistage
  • N'a jamais reçu certains produits biologiques OU s'il a déjà reçu des produits biologiques, a arrêté l'étanercept pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et a arrêté l'infliximab ou l'adalimumab pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Ne recevant pas actuellement de corticostéroïdes OU si prenant des corticostéroïdes oraux, la dose est restée stable entre 2 et 60 mg/jour pendant au moins 2 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par l'anakinra, le rilonacept ou un autre inhibiteur biologique de l'IL-1
  • Traitement avec d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, la sulfasalazine, la cyclosporine et la thalidomide dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Traitement par léflunomide sans rinçage à la cholestyramine à la fin du traitement
  • Traitement par cyclophosphamide dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Traitement par tacrolimus ou tocilizumab dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Traitement par rituximab dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Maladie du rein
  • Niveaux d'AST ou d'ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale
  • Niveaux de bilirubine supérieurs à 1,5 mg/dl
  • Thrombocytopénie, leucopénie ou neutropénie
  • Tests anormaux du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT)
  • Faibles niveaux de fibrinogène plasmatique
  • Preuve d'une infection chronique récurrente ou d'une autre maladie importante non liée à l'AJIS qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Difficultés psychologiques ou cognitives pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Mauvaise observance anticipée du régime d'étude assigné
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Dose de charge de rilonacept (4,4 mg/kg) à la semaine 0, suivie de rilonacept 2,2 mg/kg/semaine pendant le reste de l'étude
Biologique: Rilonacept
2,2 mg/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Piège IL-1
  • Arcalyste
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo pendant 4 semaines, suivi d'une dose de charge de rilonacept (4,4 mg/kg), suivi de rilonacept 2,2 mg/kg/semaine pendant le reste de l'étude
Biologique: Rilonacept
2,2 mg/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Piège IL-1
  • Arcalyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de réponse au traitement, tel que déterminé par un JIA ACR30 modifié ne nécessitant pas de fièvre, associé à une exigence de diminution des corticostéroïdes chez les participants prenant des corticostéroïdes
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Nombre d'événements indésirables graves, d'événements indésirables, d'infections, de développement de SAM
Délai: Aux semaines 0 à 24
Aux semaines 0 à 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse déterminée par JIA ACR50 et JIA ACR70
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 12
À la semaine 4 et à la semaine 12
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24
Score visuel analogique (0-100 mm) 0 très bien, 100 très mauvais
Aux semaines 4, 12 et 24
Fonction physique déterminée par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ)
Délai: Aux semaines 12 et 24

Childhood Health Assesment Questionairre dissability index (C-HAQ)-DI, Disability Index Calcul:

L'indice est calculé en additionnant les scores de chacune des catégories et en divisant par le nombre de catégories répondues. Cela donne un score compris entre 0 et 3,0. plus bas c'est mieux
Aux semaines 12 et 24
Nombre de participants présentant des caractéristiques systémiques (fièvre, éruption cutanée)
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24
Aux semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman T. Ilowite, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01 AR070015
  • 268200700015C-2-0-0 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HHSN2682007000015C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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