- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00534586
Anestésicos e Potenciais Evocados por Calor, Visceral e Auditivo
Influência dos Anestésicos na Sedação e Antinocicepção: uma Análise dos Potenciais Evocados Auditivo, Evocado Visceral e Evocado Calor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia, os pacientes são expostos a diferentes estímulos auditivos e sensoriais. Neste estudo investigamos a influência de diferentes anestésicos no estado de alerta e nocicepção. Além de estímulos auditivos (AEP como uma medida de sedação), Estímulos de Potencial Evocado de Calor de Contato (CHEPS) e potenciais evocados esofágicos do 1/3 inferior do esôfago são medidos para quantificar os efeitos dos anestésicos. 60 voluntários estão inscritos neste estudo. Para cada droga, três níveis diferentes são medidos:
- nível 1 sem medicação
- nível 2 dose baixa de medicação
- dose de sedação leve nível 3 (o voluntário responde ao comando)
Quatro medicamentos são medidos no estudo:
propofol, sevoflurano, S-cetamina e remifentanil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-2
Critério de exclusão:
- drogas que afetam o sistema nervoso central
- doenças neurológicas ou psiquiátricas
- contra-indicações contra propofol, sevoflurano, S-cetamina ou remifentanil
- quaisquer danos ou perda de audição
- azia ou qualquer doença estomacal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
remifentanil
|
infusão contínua 0,05 mcg/kg/min 0,15 mcg/kg/min
|
Comparador Ativo: 2
propofol
|
TCI 0,5 mcg/ml 1,0 mcg/ml
|
Comparador Ativo: 3
sevoflurano
|
via máscara facial 0,40 Vol% 0,80 Vol%
|
Comparador Ativo: 4
s-cetamina
|
infusão contínua 0,25 mg/kg/h 0,50 mg/kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
influência de diferentes drogas nas respostas evocadas
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
discriminação dos efeitos antinociceptivos, perceptivos viscerais e sedativos dos anestésicos
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
quantificação dos componentes anestésicos de propofol, sevoflurano, S-cetamina e remifentanil
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eberhard Kochs, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Cetamina
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 603/01
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