SUBSTITUIÇÃO DE DISTÚRBIOS DE Deficiência DE Albumina PERIOPERATÓRIO (SUPERADD)

A hipoalbuminemia perioperatória é uma condição comum em cirurgias de alto risco e em pacientes de alto risco. Está associada ao aumento da morbimortalidade. Embora muitos estudos investiguem a substituição de albumina em pacientes críticos, ainda não há uma recomendação clara para seu uso em detrimento de qualquer outro colóide. Exceto por alguns estudos menores, especialmente no cenário de cirurgia cardíaca, o efeito da substituição de albumina perioperatória ainda não foi estudado.

Este estudo foi desenhado para investigar o efeito da substituição perioperatória de albumina em pacientes de alto risco ou pacientes submetidos a cirurgia de alto risco em complicações pós-operatórias avaliadas pelo POMS-Score e classificadas de acordo com a gravidade pelo Clavien-Dindo-Score.

Os pacientes elegíveis para o estudo são informados detalhadamente durante a visita pré-medicação e o consentimento informado por escrito será obtido. Além disso, a Pontuação de Qualidade de Recuperação 9 (QoR-9) será determinada. Durante a indução da anestesia, o sangue é retirado de cada paciente e o nível de albumina sérica é determinado. Caso a albumina seja superior a 30 g/l, os níveis de albumina são controlados a cada 3 horas e uma última vez na admissão na sala de anestesia pós-operatória (SRPA). Se o nível de albumina não cair abaixo de 30 g/l durante todo o período, o paciente não é randomizado.

Os pacientes com albumina ≤30g/l serão randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador baseada na web em um dos dois grupos:

Grupo albumina humana (HA):

Nesse grupo, a hipoalbuminemia é tratada com infusão de albumina humana até que a albumina sérica seja superior a 30g/l. Para verificar o sucesso da terapia, os níveis de albumina sérica são controlados a cada 3 horas durante a cirurgia, na admissão na SRPA e, se necessário, novamente na SRPA.

Controle de grupo:

Neste grupo, os pacientes são tratados de acordo com o tratamento clínico padrão. Para comparar o efeito da substituição da albumina, a albumina sérica é medida a cada 3 horas desde o início da anestesia até a alta da SRPA.

Em ambos os grupos, os pacientes receberão alta da SRPA quando o paciente for considerado apto para alta pelo anestesista responsável e o nível de albumina for >30g/l no grupo HA.

Um investigador cego avalia as complicações pós-operatórias do paciente. Ele visita o paciente no dia 3, 5, 8 e 15 após a cirurgia e determina a pontuação POMS (ver referência: Grocott MP). Se for detectada uma complicação, o avaliador classifica a complicação de acordo com sua gravidade com o Clavien-Dindo-Score (consulte a referência: Clavien PA). Além disso, os níveis séricos de albumina e creatinina serão determinados em exames de sangue de rotina. Os pacientes QoR-9, a pontuação de comorbidade de Charlson, a pontuação pré-operatória para prever a mortalidade pós-operatória (POSPOM) e outros parâmetros de desfecho secundário (consulte a seção Medidas de desfecho) serão obtidos.

6 meses após a cirurgia, o paciente ou parente próximo será contatado para determinar a mortalidade em 6 meses e o escore QoR-9.

Postular uma incidência de complicações (classificada Clavien-Dindo-Score 2 ou superior) de 52% no grupo controle e uma incidência reduzida de 38% no grupo HA resulta em um número total de 400 pacientes (teste qui-quadrado, α = 0,048 , poder 80%). Como a incidência real é desconhecida, mas tem um impacto significativo no número necessário por grupo, uma análise interina será realizada após 100 pacientes incluídos. Se a diferença da incidência de complicações pós-operatórias entre os dois grupos for significativa com α < 0,002, o estudo será encerrado. Caso contrário, o tamanho da amostra necessária por grupo será corrigido assumindo uma redução de risco relativo de 25% (52% vs. 38%), um α = 0,048, um teste bicaudal e um poder de 80%.

A análise intermediária cega e independente após 100 pacientes revelou um tamanho de amostra corrigido de 300 pacientes por grupo (total de 600 pacientes).