Reinfecção homóloga com dengue 1 ou dengue 3
11 de novembro de 2024 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Fase um, reinfecção homóloga homóloga com vírus da dengue-1-vírus vivo - desafio humano - (DENV-1-LVHC) ou desafio humano do vírus da dengue-3-vivo (DENV-3-LVHC)
Estudos anteriores com uma infecção por dengue em um ambiente controlado em Upstate geraram dados que foram importantes para entender os sinais e sintomas clínicos e como o corpo de uma pessoa reage à infecção por dengue ao longo do tempo. Isso ajudou os investigadores a comparar o que é visto na clínica com o que é visto em áreas onde a dengue é prevalente. Os pesquisadores querem coletar informações semelhantes quando uma pessoa pega a mesma dengue duas vezes em um ambiente controlado, na esperança de que isso os leve a uma melhor compreensão da doença.
Novos participantes
- receberá uma inoculação de dengue e retornará à clínica ou será contatado por telefone ao longo de 6 meses;
- receberá uma segunda inoculação após 6 meses e retornará à clínica ou será contatado por telefone por mais um mês;
- coletará saliva em casa;
- permitirá que a equipe do estudo colete sangue e saliva nas visitas clínicas.
Participantes que estiveram em estudos anteriores de inoculação de dengue na SUNY Upstate
- receberá uma inoculação de dengue e retornará à clínica ou será contatado por telefone ao longo de 3 meses;
- coletará saliva em casa;
- permitirá que a equipe do estudo colete sangue e saliva nas visitas clínicas.
Todos os participantes serão vistos na clínica em dias alternados durante as primeiras três semanas após qualquer inoculação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a resposta clínica, virológica e imunológica de indivíduos após infecção primária por dengue controlada ou após reinfecção controlada por dengue homóloga.
A SUNY Upstate Medical University concluiu três estudos de Dengue Human Infection Model, dois com dengue 1 (DENV-1-LVHC), NCT 02372175 e NCT 03869060, e um com dengue 3 (DENV-3-LVHC), NCT 04298138 e os investigadores obtiveram um conhecimento incrível sobre a infecção primária da dengue. Os investigadores estão avançando para a próxima etapa na aquisição de conhecimento sobre a cinética da infecção secundária homóloga em um ambiente controlado neste estudo. Acredita-se que as pessoas que adquirem a infecção natural por dengue e que são subsequentemente infectadas pelo mesmo sorotipo tenham proteção vitalícia contra esse sorotipo.
Os investigadores recrutarão até 10 participantes ingênuos e os infectarão com DENV-1-LVHC ou DENV-3-LVHC com a mesma dose de vírus de estudos anteriores. Esses participantes serão acompanhados por 6 meses e reinfectados com o mesmo sorotipo originalmente recebido, ou seja, reinfecção homóloga, e acompanhados por mais um mês até a fase virêmica. Os investigadores também recrutarão até 10 participantes que receberam DENV-1-LVHC ou DENV-3-LVHC em estudos anteriores. Esses participantes serão reinfectados com o mesmo sorotipo que foi recebido anteriormente e acompanhados por 3 meses. Os investigadores pretendem coletar informações semelhantes sobre a cinética da infecção secundária homóloga como foi coletado nos estudos após a infecção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 no momento do consentimento
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
- Pontuação de aprovação no teste de compreensão de pelo menos 75%, com até 3 tentativas
- Disponível para o período de estudo
- Disposto a usar contracepção durante o estudo (pílulas ou adesivos anticoncepcionais, dispositivo intrauterino (DIU), Depo-Provera, anticoncepcional implantável (implantes de levonorgestrel), anel vaginal estrogênico, laqueadura tubária, vasectomia do único parceiro masculino, preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório), preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal, parceiro em relação homossexual, abstinência)
- Forneça consentimento para a liberação de registros de histórico médico do médico de cuidados primários, faculdade ou universidade, atendimento de urgência ou visita ao pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Fêmea: grávida ou lactante
- Sangramento menstrual intenso nos últimos 6 meses – períodos menstruais que duram mais de 6 dias ou requerem 5 ou mais absorventes ou tampões por dia, endometriose ou cicatrizes uterinas
- Mulheres que pretendem engravidar ou homens que pretendem ser pais durante o período do estudo (aproximadamente 209 dias para as Coortes 1 e 2 e aproximadamente 91 dias para as Coortes 3 e 4)
- Exames de sangue confirmando infecção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), vírus da hepatite C, vírus da hepatite B (avaliado por HbsAg)
- Anticorpos positivos para dengue (coortes 1 e 2). Se o indivíduo já testou negativo para dengue nos últimos 12 meses e não viajou para uma área endêmica. Serão utilizados os resultados da triagem anterior.
- Qualquer história de infecção por dengue ou vacinação contra dengue (licenciada ou experimental) (coortes 1 e 2); ou vacinação contra dengue planejada durante o período do estudo (todas as coortes)
- Viagem recente (nas últimas 4 semanas) para qualquer área endêmica de dengue ou viagem para um país com risco de transmissão de febre amarela ou encefalite japonesa
- Exame de urina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos ou metadona
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Diabetes ativo, úlcera péptica ativa (PUD), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença arterial coronariana (DAC)
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia de imunomodulação, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Atual ou história de doença autoimune diferente da tireoidite de Hashimoto bem controlada
- História da síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia, hospitalização no último ano por transtorno de saúde mental ou qualquer outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Urticária, falta de ar, inchaço dos lábios ou garganta ou hospitalização relacionada a uma vacinação anterior ou alergia a medicamentos/animais específicos para os quais os antígenos podem estar nas preparações de vírus para incluir: alergia a frutos do mar, soro bovino fetal, L-glutamina , neomicina e estreptomicina
- Enxaqueca crônica, definida como mais de 15 dias de dor de cabeça por mês durante um período de 3 meses, dos quais mais de 8 são enxaquecas, na ausência de uso excessivo de medicação
- Planejamento para doar sangue no 1 ano após a inoculação com dengue
- Doação de sangue recente nos 14 dias anteriores à inoculação
- Recebimento de hemoderivados ou anticorpos até 56 dias após a inoculação ou durante o período do estudo
- Viagem planejada durante o período do estudo (aproximadamente 210 dias para as Coortes 1 e 2 e aproximadamente 91 dias para as Coortes 3 e 4) que interferiria na capacidade de concluir todas as visitas do estudo
- Indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais de grau 2 ou superior: Creatinina; ALT, AST; Hemoglobina (fêmeas e machos); glóbulos brancos; plaquetas; PT; PTT; Fibrinogênio
- Quaisquer anormalidades laboratoriais antes da inoculação que sejam consideradas pelo investigador como clinicamente significativas, além das listadas acima
- Anormalidades significativas no exame físico de triagem ou condição médica crônica que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do sujeito
- Participação (fase ativa ou de acompanhamento) ou participação planejada em outra vacina, medicamento ou dispositivo médico nas 4 semanas anteriores a este estudo ou durante o estudo
- Recebimento recente ou programado de qualquer vacina 4 semanas antes ou depois da inoculação do vírus
- Crenças que impedem a administração de hemoderivados ou transfusões
- discrição do clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 3 retornando DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), dose única (0,5 mL de 6,5 x 10^3 unidades formadoras de placas/mililitro (PFU/mL) inoculado por via subcutânea no dia 1.
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Vírus de desafio da dengue subtipo 1 (DENV-1) cepa 45AZ5
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Experimental: Coorte 4 retornando DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), dose única (0,5 mL de 1,4 x 10^3 unidades formadoras de placas/mililitro (PFU/mL) inoculado por via subcutânea no dia 1.
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Vírus de desafio da dengue subtipo 3 (DENV-3) cepa CH53489
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Experimental: Coorte 1 Ingênuo DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), duas doses (0,5 mL de 6,5 x 10^3 unidades formadoras de placa/mililitro (PFU/mL) inoculadas por via subcutânea no dia 1 e no dia 181 .
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Vírus de desafio da dengue subtipo 1 (DENV-1) cepa 45AZ5
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Experimental: Coorte 2 Ingênuo DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), duas doses (0,5 mL de 1,4 x 10^3 unidades formadoras de placa/mililitro (PFU/mL) inoculadas por via subcutânea no dia 1 e no dia 181 .
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Vírus de desafio da dengue subtipo 3 (DENV-3) cepa CH53489
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Sintomas do Local de Injeção Solicitada
Prazo: 6 dias após a inoculação do vírus
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Número de sintomas solicitados
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6 dias após a inoculação do vírus
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Intensidade dos Sintomas do Local de Injeção Solicitada
Prazo: 6 dias após a inoculação do vírus
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Classificado de acordo com as tabelas da FDA para anormalidades clínicas: Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida)
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6 dias após a inoculação do vírus
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Duração dos Sintomas do Local de Injeção Solicitada
Prazo: 6 dias após a inoculação do vírus
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Número de dias por sintoma
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6 dias após a inoculação do vírus
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Ocorrência de Sintomas Sistêmicos Solicitados
Prazo: 20 dias após a infecção primária para as coortes 1 e 2 e 20 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número de sintomas solicitados
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20 dias após a infecção primária para as coortes 1 e 2 e 20 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Intensidade dos sintomas sistêmicos solicitados
Prazo: 20 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 20 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Classificado de acordo com as tabelas da FDA para anormalidades clínicas: Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida)
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20 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 20 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Duração dos sintomas sistêmicos solicitados
Prazo: 20 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 20 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número de dias por sintoma
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20 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 20 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Ocorrência de sintomas sistêmicos não solicitados
Prazo: 28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número de sintomas não solicitados
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28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Intensidade dos sintomas sistêmicos não solicitados
Prazo: 28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Classificado de acordo com as tabelas da FDA para anormalidades clínicas: Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida)
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28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Duração dos sintomas sistêmicos não solicitados
Prazo: 28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número de dias por sintoma
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28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número de medições laboratoriais anormais
Prazo: 28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número total de todos os exames anormais
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28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Intensidade de Medições Laboratoriais Anormais
Prazo: 28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Classificado de acordo com os padrões laboratoriais clínicos SUNY Upstate e tabelas FDA para anormalidades laboratoriais: Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida)
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28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Duração das medições laboratoriais anormais
Prazo: 28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número de dias de exames anormais
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28 dias após a infecção primária, coortes 1 e 2 e 28 dias após a reinfecção, todas as coortes
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a infecção primária, coortes 1 e 2
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Número total
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6 meses após a infecção primária, coortes 1 e 2
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 3 meses após a reinfecção, coortes 1 e 2
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Número total
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3 meses após a reinfecção, coortes 1 e 2
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a reinfecção, coortes 3 e 4
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Número total
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6 meses após a reinfecção, coortes 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Endy TP, Wang D, Polhemus ME, Jarman RG, Jasper LE, Gromowski G, Lin L, De La Barra RA, Friberg H, Currier JR, Abbott M, Ware L, Klick M, Paolino KM, Blair DC, Eckels K, Rutvisuttinunt W, Thomas SJ. A Phase 1, Open-Label Assessment of a Dengue Virus-1 Live Virus Human Challenge Strain. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):258-267. doi: 10.1093/infdis/jiaa351.
- Waickman AT, Lu JQ, Fang H, Waldran MJ, Gebo C, Currier JR, Ware L, Van Wesenbeeck L, Verpoorten N, Lenz O, Tambuyzer L, Herrera-Taracena G, Van Loock M, Endy TP, Thomas SJ. Evolution of inflammation and immunity in a dengue virus 1 human infection model. Sci Transl Med. 2022 Oct 26;14(668):eabo5019. doi: 10.1126/scitranslmed.abo5019. Epub 2022 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01-UMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vírus da dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
-
University of Maryland, BaltimoreUnited States Army Medical Materiel Development Activity; Medical Technology...ConcluídoDengueEstados Unidos