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Special Survey on PD Patients With Renal Dysfunction

12 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Post Marketing Surveillance of BI-Sifrol® (Pramipexole). Special Survey on Patients With Parkinson's Disease and Renal Dysfunction

The survey is conducted to collect safety and effectiveness information targeting patients who have both Parkinson's disease and renal dysfunction treated with Pramipexole in the daily clinical settings in Japan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Azumino, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eiheiji, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuji, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Kagoshima, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kajiki, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwazaki, Japão
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      • Kawasaki, Japão
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      • Koga, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komae, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Japão
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      • Koshigaya, Japão
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      • Kurashiki, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Japão
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marugame, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miki, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Japão
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      • Miyazaki, Japão
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      • Miyoshi, Japão
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Japão
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      • Okayama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Japão
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      • Onga, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Onojo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Japão
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      • Oshu, Japão
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      • Sado, Japão
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      • Sagamihara, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanjo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Shimotsuke, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shingu, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shunan, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasago, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Togitsu, Japão
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      • Tokyo Adachi-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Chiyoda-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Itabashi-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Meguro-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Ota-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Setagaya-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Suginami-ku, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toride, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Tsukuba, Japão
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      • Uki, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamaguchi, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonago, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshinogawa, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yufu, Japão
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with idiopathic PD with renal dysfunction from Primary Care setting.

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with Parkinson's disease who have renal dysfunction with pretreatment creatinine clearance =<70mL/min or whose renal dysfunction was determined by the physician

Exclusion Criteria:

None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of adverse events
Prazo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Incidence of adverse drug reactions (ADRs
Prazo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Prazo: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Modified Hoehn & Yahr rating scale
Prazo: change from baseline to week 12
change from baseline to week 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III total score
Prazo: change from baseline to week 12
change from baseline to week 12
Physician's overall judgement by medical interview into 4 grades (5 categories)
Prazo: week 12
week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.548

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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