Suplementação de Vitamina C como Tratamento Preventivo da Neuropatia Periférica Diabética
25 de abril de 2023 atualizado por: Joshua Neumiller, Washington State University
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a suplementação de vitamina C é benéfica no tratamento e/ou prevenção da neuropatia periférica diabética em pessoas com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a neuropatia periférica diabética dolorosa (NPD), uma condição caracterizada por dor que afeta os pés, pernas e mãos, muitas vezes caracterizada como queimação ou sensação de "alfinetes e agulhas", afete até 66% da população diabética dos EUA.
Este estudo piloto examinará o efeito de uma dose diária de ácido ascórbico, um conhecido inibidor da aldose redutase, versus placebo, e o efeito que pode ter nos níveis intracelulares de sorbitol nos eritrócitos (glóbulos vermelhos), na atividade da aldose redutase e nos níveis da enzima aldose redutase utilizando métodos de bancada e efeitos no relato clínico de dor associada a DPN e alterações no teste sensorial quantitativo nas extremidades inferiores por meio de discriminação de toque e teste sensorial vibratório em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) ao longo de 90 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-1495
- Washington State University, College of Pharmacy, Department of Pharmacotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- neuropatia periférica diabética
- A1C de 6,0-10,0%
Critério de exclusão:
- Diagnóstico terminal
- Demência
- Anemia
- Disfunção renal significativa
- Histórico de deficiência de B-12
- Doença vascular periférica
- Fumante atual
- História de pedras nos rins
- Uso atual de ácido ascórbico
- Presença ou infecção no pé e/ou úlcera
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Cápsulas de placebo de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias
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Cápsulas de placebo de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias
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Experimental: 1
Cápsulas de vitamina C de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia por 90 dias
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Cápsulas de vitamina C de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis intracelulares de sorbitol eritrocitário
Prazo: Alterações em 90 dias em comparação com a linha de base
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Alterações em 90 dias em comparação com a linha de base
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Alterações na atividade da enzima aldose redutase
Prazo: Atividade em 90 dias em comparação com a linha de base
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Atividade em 90 dias em comparação com a linha de base
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Alterações nos níveis da enzima aldose redutase
Prazo: Níveis em 90 dias em comparação com a linha de base
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Níveis em 90 dias em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na medição da Escala de Dor Neuropática (NPS) e teste sensorial quantitativo nas extremidades inferiores por meio de discriminação de toque com monofilamentos de Semmes-Weinstein e teste de sensação vibratória
Prazo: Alterações em 90 dias em comparação com a linha de base
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Alterações em 90 dias em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua J Neumiller, PharmD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 10046-001
- 06H-2958-9918
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