C-vitamin-pótlás a diabéteszes perifériás neuropátia megelőző kezeléseként
2023. április 25. frissítette: Joshua Neumiller, Washington State University
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a C-vitamin pótlása előnyös-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek diabéteszes perifériás neuropátiájának kezelésében és/vagy megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia (DPN), egy olyan állapot, amelyet a lábfejet, a lábakat és a kezeket érintő fájdalom jellemez, amelyet gyakran égető érzésként vagy "tűszúró" érzésként jellemeznek, és a becslések szerint az Egyesült Államok cukorbeteg lakosságának akár 66%-át érinti.
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az aszkorbinsav, egy ismert aldóz-reduktáz-gátló napi adagjának placebóval szembeni hatását, valamint az intracelluláris eritrociták (vörösvérsejtek) szorbitszintjére, az aldóz-reduktáz aktivitására és az aldóz-reduktáz enzimszintekre gyakorolt hatását. 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél a DPN-hez kapcsolódó klinikai fájdalomjelentésre gyakorolt hatások, valamint az alsó végtagok kvantitatív szenzoros vizsgálatának változásaira gyakorolt hatások érintési megkülönböztetés és vibrációs szenzoros vizsgálat révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99210-1495
- Washington State University, College of Pharmacy, Department of Pharmacotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- diabéteszes perifériás neuropátia
- A1C 6,0-10,0%
Kizárási kritériumok:
- Terminál diagnózis
- Elmebaj
- Anémia
- Jelentős veseműködési zavar
- B-12-hiány anamnézisében
- Perifériás érbetegség
- Jelenlegi dohányos
- A vesekövek története
- Jelenlegi aszkorbinsav felhasználás
- Lábfertőzés és/vagy fekély jelenléte vagy jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
1000 mg placebo kapszula szájon át naponta kétszer 90 napon keresztül
|
1000 mg placebo kapszula szájon át naponta kétszer 90 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 1
1000 mg C-vitamin kapszula szájon át naponta kétszer 90 napig
|
1000 mg C-vitamin kapszula szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az intracelluláris eritrociták szorbit szintjében
Időkeret: Változások 90 napon belül az alapvonalhoz képest
|
Változások 90 napon belül az alapvonalhoz képest
|
|
Változások az aldóz-reduktáz enzim aktivitásában
Időkeret: Aktivitás 90 napon belül az alapvonalhoz képest
|
Aktivitás 90 napon belül az alapvonalhoz képest
|
|
Változások az aldóz-reduktáz enzim szintjében
Időkeret: 90 napos szintek az alapvonalhoz képest
|
90 napos szintek az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a neuropátiás fájdalom skála (NPS) mérésében és kvantitatív szenzoros tesztelésében az alsó végtagokban Semmes-Weinstein monofilamentekkel végzett tapintásos megkülönböztetéssel és vibrációs érzetteszttel
Időkeret: Változások 90 napon belül az alapvonalhoz képest
|
Változások 90 napon belül az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua J Neumiller, PharmD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10046-001
- 06H-2958-9918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .