Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu C jako preventivní léčba diabetické periferní neuropatie

25. dubna 2023 aktualizováno: Joshua Neumiller, Washington State University
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je suplementace vitaminem C prospěšná při léčbě a/nebo prevenci diabetické periferní neuropatie u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolestivá diabetická periferní neuropatie (DPN), stav charakterizovaný bolestí postihující chodidla, nohy a ruce, která je často charakterizována jako pálení nebo pocit "mračení a jehel", se odhaduje, že postihuje až 66 % populace diabetiků v USA. Tato pilotní studie bude zkoumat účinek denní dávky kyseliny askorbové, známého inhibitoru aldózoreduktázy, oproti placebu a účinek, který může mít na intracelulární hladiny sorbitolu v erytrocytech (červené krvinky), aktivitu aldózoreduktázy a hladiny enzymu aldózoreduktázy využívající stolní metody a účinky na klinické hlášení bolesti spojené s DPN a změny v kvantitativním senzorickém testování na dolních končetinách prostřednictvím dotykové diskriminace a vibračního senzorického testování u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v průběhu 90 dnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-1495
        • Washington State University, College of Pharmacy, Department of Pharmacotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • diabetická periferní neuropatie
  • A1C 6,0-10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Terminální diagnostika
  • Demence
  • Anémie
  • Významná renální dysfunkce
  • Historie nedostatku B-12
  • Onemocnění periferních cév
  • Současný kuřák
  • Historie ledvinových kamenů
  • Současné užívání kyseliny askorbové
  • Přítomnost nebo infekce nohou a/nebo vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
1000mg tobolky placeba perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Placebo
1000mg tobolky placeba perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů
Experimentální: 1
1000 mg tobolky vitamínu C perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Vitamín C
1000 mg vitaminu C v kapslích perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny intracelulárních hladin sorbitolu v erytrocytech
Časové okno: Změny po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny aktivity enzymu aldóza reduktázy
Časové okno: Aktivita po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Aktivita po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny hladin enzymu aldózareduktázy
Časové okno: Úrovně po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Úrovně po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v měření Neuropathic Pain Scale (NPS) a kvantitativní senzorické testování na dolních končetinách pomocí dotykové diskriminace pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů a testování vibračních vjemů
Časové okno: Změny po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua J Neumiller, PharmD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10046-001
  • 06H-2958-9918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit