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Supplémentation en vitamine C comme traitement préventif de la neuropathie périphérique diabétique

25 avril 2023 mis à jour par: Joshua Neumiller, Washington State University
Le but de cette étude pilote est de déterminer si la supplémentation en vitamine C est bénéfique dans le traitement et/ou la prévention de la neuropathie périphérique diabétique chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NDP), une affection caractérisée par une douleur affectant les pieds, les jambes et les mains, souvent caractérisée par une sensation de brûlure ou une sensation de fourmillements, affecte jusqu'à 66 % de la population diabétique aux États-Unis. Cette étude pilote examinera l'effet d'une dose quotidienne d'acide ascorbique, un inhibiteur connu de l'aldose réductase, par rapport à un placebo, et l'effet qu'il peut avoir sur les niveaux intracellulaires de sorbitol dans les érythrocytes (globules rouges), l'activité de l'aldose réductase et les niveaux de l'enzyme aldose réductase. utilisant des méthodes de paillasse et les effets sur les rapports cliniques sur la douleur associée à la DPN et les changements dans les tests sensoriels quantitatifs dans les membres inférieurs via la discrimination tactile et les tests sensoriels vibratoires chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) au cours de 90 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-1495
        • Washington State University, College of Pharmacy, Department of Pharmacotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • neuropathie périphérique diabétique
  • A1C de 6,0 à 10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic terminal
  • Démence
  • Anémie
  • Dysfonctionnement rénal important
  • Antécédents de carence en B-12
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Fumeur actuel
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Utilisation actuelle de l'acide ascorbique
  • Présence d'une infection du pied et/ou d'un ulcère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Capsules de placebo de 1000 mg par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours
Complément alimentaire: Placebo
Capsules de placebo de 1000 mg par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours
Expérimental: 1
Capsules de vitamine C de 1000 mg par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours
Complément alimentaire: Vitamine C
Capsules de vitamine C de 1000 mg par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des taux intracellulaires de sorbitol dans les érythrocytes
Délai: Changements à 90 jours par rapport à la ligne de base
Changements à 90 jours par rapport à la ligne de base
Modifications de l'activité de l'enzyme aldose réductase
Délai: Activité à 90 jours par rapport à la ligne de base
Activité à 90 jours par rapport à la ligne de base
Modifications des taux d'enzymes aldose réductase
Délai: Niveaux à 90 jours par rapport à la ligne de base
Niveaux à 90 jours par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la mesure de l'échelle de douleur neuropathique (NPS) et les tests sensoriels quantitatifs dans les membres inférieurs via la discrimination tactile avec les monofilaments de Semmes-Weinstein et les tests de sensation vibratoire
Délai: Changements à 90 jours par rapport à la ligne de base
Changements à 90 jours par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua J Neumiller, PharmD, Washington State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10046-001
  • 06H-2958-9918

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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