Ensaio Clínico Farmacogenético de Nepicastat para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
19 de agosto de 2019 atualizado por: Thomas Kosten, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Ensaio Clínico Farmacogenético do Nepicastat para TEPT
Avaliar o efeito do nepicastat no tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em veteranos experientes em zonas de conflito ou combate, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do tratamento é avaliar a eficácia global do nepicastat no tratamento da hiperexcitação no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em veteranos experientes em zonas de conflito ou combate, em comparação com o placebo. Os objetivos secundários do tratamento são avaliar a capacidade do nepicastat de induzir a remissão do TEPT; tratar TEPT e outros grupos de sintomas de TEPT e melhorar a qualidade de vida e o funcionamento geral. Um objetivo de segurança médica é avaliar a tolerabilidade e os efeitos colaterais do nepicastat no tratamento de TEPT em veteranos que serviram em zonas de conflito pelo menos uma vez entre 1990 e 2008 [inclui a Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), Afeganistão , Guerra do Golfo, etc.
Este é um estudo de 6 semanas com o objetivo de longo prazo é definir a melhor abordagem para tratar o TEPT e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Os resultados deste estudo piloto ajudarão os médicos a tratar membros ativos do serviço militar ou veteranos com TEPT, desenvolvendo novos algoritmos de tratamento para futuros estudos maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VAMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- O paciente entende os riscos e benefícios e concorda em consultar a frequência e os procedimentos
- Macho ou fêmea
- Qualquer raça ou origem étnica
- Serviu em zonas de conflito pelo menos uma vez entre 1990 -2008 [inclui a Operação Iraqi Freedom/Operação Enduring Freedom (OIF/OEF), Afeganistão, Guerra do Golfo, etc]
- Atualmente na ativa, guarda nacional, reservista, veterano e/ou militar aposentado
- Diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Sem transtornos por uso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 2 meses
- Livre de medicação psicotrópica por 2 semanas antes da randomização (um hipnótico sedativo de baixa dose é permitido para insônia grave se usado com moderação)
- O painel físico e laboratorial está dentro dos limites normais ou não é clinicamente significativo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de controle de natalidade aprovados por médicos
- 18 a 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de bipolar I, esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou cognitivos
- Considerar ativamente planos de suicídio ou homicídio
- Sintomas psicóticos que, na opinião do investigador, prejudicam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou tornam inseguro para o paciente ser mantido sem um neuroléptico
- Condições médicas gerais instáveis ou contraindicação ao uso de nepicastat
- Efeitos colaterais intoleráveis ou reação alérgica ao nepicastat
- Mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 (braço de medicação - SYN117 também conhecido como Nepicastat)
Os veteranos receberão a medicação do estudo Nepicastat iniciada com uma fase de carga de 3 dias de 40 mg no dia 1, 80 mg no dia 2 e 120 mg no dia 3 (oral) e continuada em 120 mg uma vez ao dia; Durante a fase de extensão de 8 semanas (semanas: 7-14), aqueles de ambos os grupos de tratamento da fase RCT iniciarão o Nepicastat ativo de rótulo aberto (ou seja,
sem chance de placebo) tratamento e ser seguido por mais 8 semanas.
Aqueles que tiverem uma resposta clínica positiva definida anteriormente ao medicamento do estudo, Nepicastat, continuarão com Nepicastat de rótulo aberto em 120 mg uma vez ao dia, a fim de avaliar melhora e segurança adicionais; aqueles que não tiverem uma resposta clínica positiva durante o RCT de 6 semanas receberão a adição da farmacoterapia padrão de primeira linha para TEPT, Paroxetina.
A paroxetina é uma medicação concomitante permitida (i.e.
"medicamento de resgate") e não é considerado um medicamento de pesquisa ou assunto de uma questão de pesquisa durante a fase de extensão de 8 semanas.
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120 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2 (braço placebo)
Durante as 6 semanas (semanas: 1-6) fase de ensaio clínico randomizado duplo-cego (ECR), os veteranos que foram randomizados para o grupo de tratamento com placebo receberão pílulas de placebo.
Durante a fase de extensão de 8 semanas (semanas: 7-14), todos os veteranos de ambos os grupos de tratamento da fase RCT iniciarão Nepicastat ativo de rótulo aberto (ou seja,
sem chance de placebo) tratamento e ser acompanhado pela equipe de estudo por mais 8 semanas.
Os veteranos no placebo durante o RCT receberão a medicação do estudo no final da semana 6 do estudo, a medicação será iniciada com uma fase de carga de 3 dias de 40 mg no dia 1, 80 mg no dia 2 e 120 mg no dia 3 (oralmente) e continuar com 120 mg uma vez ao dia por 8 semanas até o final do estudo.
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uma vez por dia cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos escores de hiperexcitação do CAPS(D) em comparação com o placebo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na entrevista estruturada de transtorno de estresse pós-traumático (SIP) em comparação com o placebo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em comparação com o placebo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Impressão global dos médicos sobre gravidade e melhora
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação da qualidade de vida medida pelo Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Trauma de Davidson (DTS) em comparação com o placebo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan em comparação com o placebo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base na escala de sintomas de TEPT administrada pelo médico (CAPS-SX) em comparação com o placebo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine, and DeBakey VAMC
- Diretor de estudo: Lori Davis, MD, Tuscaloosa VAMC
- Investigador principal: Mark Hamner, MD, Ralph H Johnson VAMC
- Investigador principal: David P. Graham, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22601
- Inv117-Kosten-CL01
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