Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetisk klinisk prövning av Nepicastat för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

19 augusti 2019 uppdaterad av: Thomas Kosten, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Farmakogenetisk klinisk prövning av Nepicastat för PTSD

Bedöm effekten av nepicastat vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i konflikt- eller stridszonerfarna veteraner, i jämförelse med placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära behandlingsmålet är att utvärdera den globala effekten av nepicastat vid behandling av hyper-arousal vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i konflikt- eller stridszonerfarna veteraner, jämfört med placebo. De sekundära behandlingsmålen är att bedöma nepicastats förmåga att inducera PTSD-remission; behandla PTSD och andra PTSD-symptomkluster och förbättra livskvaliteten och den övergripande funktionen. Ett medicinskt säkerhetsmål är att utvärdera tolerabiliteten och biverkningarna av nepicastat vid behandling av PTSD hos veteraner som tjänstgjort i konfliktområden minst en gång mellan 1990 -2008 [inkluderar Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), Afghanistan , Gulfkriget, etc.

Detta är en 6-veckors studie med det långsiktiga målet att definiera det bästa sättet att behandla PTSD och förbättra livskvaliteten hos patienter. Resultaten från denna pilotstudie kommer att hjälpa kliniker att behandla aktiva militärtjänstmedlemmar eller veteraner med PTSD genom att utveckla nya behandlingsalgoritmer för framtida större studier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Patienten förstår riskerna och fördelarna och samtycker till besöksfrekvens och procedurer
  3. Man eller kvinna
  4. Vilken ras eller etniskt ursprung som helst
  5. Tjänstgjorde i konfliktområden minst en gång mellan 1990 -2008 [inkluderar Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), Afghanistan, Gulfkriget, etc]
  6. För närvarande aktiv tjänst, nationalgarde, reservist, veteran och/eller pensionerad militär
  7. DSM-IV Diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
  8. Inga missbruksstörningar (förutom nikotin och koffein) under de senaste 2 månaderna
  9. Fri från psykotropa läkemedel i 2 veckor före randomisering (en låg dos lugnande hypnotisk är tillåten vid svår sömnlöshet om den används sparsamt)
  10. Fysisk och laboratoriepanel är inom normala gränser eller inte kliniskt signifikanta
  11. Kvinnor i fertil ålder måste använda medicinskt godkända preventivmedel
  12. 18 till 65 år

Exklusions kriterier:

  1. Livstidshistoria av bipolär I, schizofreni, schizoaffektiva eller kognitiva störningar
  2. Överväger aktivt planer på självmord eller mord
  3. Psykotiska symtom som enligt utredarens uppfattning försämrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller gör det osäkert för patienten att upprätthållas utan neuroleptika
  4. Instabila allmänna medicinska tillstånd eller en kontraindikation för användning av nepicastat
  5. Oacceptabla biverkningar eller allergisk reaktion mot nepicastat
  6. Kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 (medicinarm - SYN117 aka Nepicastat)
Veteraner kommer att få studiemedicinen Nepicastat inledd med en 3-dagars laddningsfas på 40 mg dag 1, 80 mg dag 2 och 120 mg dag 3 (oralt) och fortsätta med 120 mg en gång dagligen; Under den 8 veckorna (veckorna: 7-14) förlängningsfasen kommer de från båda behandlingsgrupperna i RCT-fasen att starta öppen, aktiv Nepicastat (dvs. ingen chans till placebobehandling och följs i ytterligare 8 veckor. De som har ett tidigare definierat positivt kliniskt svar på studieläkemedlet, Nepicastat, kommer att fortsätta på öppen etikett med Nepicastat med 120 mg en gång dagligen, för att bedöma ytterligare förbättringar och säkerhet; de som inte har ett positivt kliniskt svar under de 6 veckorna RCT kommer att erbjudas tillägg av den vanliga första linjens PTSD-farmakoterapi, Paroxetine. Paroxetin är en tillåten samtidig medicinering (dvs. "räddningsmedicin") och anses inte vara ett forskningsläkemedel eller föremål för en forskningsfråga under den 8 veckor långa förlängningsfasen.
Läkemedel: SYN117 (nepicastat)
120 mg per dag
Andra namn:
  • nepicastat
Placebo-jämförare: 2 (placeboarm)
Under de 6 veckorna (veckor: 1-6) dubbelblinda, randomiserade kliniska prövningar (RCT) kommer de veteraner som har randomiserats till placebobehandlingsgruppen att få placebo-piller. Under den 8 veckorna (veckorna: 7-14) förlängningsfasen kommer alla veteraner från båda behandlingsgrupperna i RCT-fasen att börja med öppen, aktiv Nepicastat (dvs. ingen chans till placebobehandling och följas av studieteamet i ytterligare 8 veckor. Veteranerna på placebo under RCT kommer att få studieläkemedlet i slutet av studievecka 6, medicineringen kommer att inledas med en 3-dagars laddningsfas på 40 mg dag 1, 80 mg dag 2 och 120 mg dag 3 (oralt) och fortsätt med 120 mg en gång dagligen i 8 veckor fram till slutet av studien.
Läkemedel: Placebo-jämförare
placebokapslar en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i CAPS(D) hyperarousalpoäng jämfört med placebo
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i strukturerad intervju av posttraumatiskt stressyndrom (SIP) jämfört med placebo
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) jämfört med placebo
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Klinikers globala intryck av svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Livskvalitetsbedömning mätt med frågeformuläret Q-LES-Q (Question of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen i Davidson Trauma Scale (DTS) jämfört med placebo
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale jämfört med placebo
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen i PTSD-symtom (CAPS-SX) som administreras av kliniker jämfört med placebo
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Samarbetspartners

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Acorda Therapeutics
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine, and DeBakey VAMC
  • Studierektor: Lori Davis, MD, Tuscaloosa VAMC
  • Huvudutredare: Mark Hamner, MD, Ralph H Johnson VAMC
  • Huvudutredare: David P. Graham, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22601
  • Inv117-Kosten-CL01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på SYN117 (nepicastat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera